Os dados submetidos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) por Pfizer/BioNTech e Moderna sobre suas candidatas a vacinas contra a covid-19 são “muito robustos”, disse a diretora-executiva do órgão nesta quinta-feira (10).
“Temos um conjunto de dados de mais de 30 mil indivíduos que foram acompanhados durante os ensaios clínicos. Isso nos dá um conjunto de dados muito robustos sobre os quais podemos tomar uma decisão, tanto sobre a segurança quanto a eficácia”, disse Emer Cooke em uma reunião de comitê do Parlamento Europeu.
A agência deve concluir as análises até 29 de dezembro para a vacina Pfizer/BioNTech e até 12 de janeiro para a vacina Moderna, “no mais tardar”, afirmou.
Cooke disse que as datas de decisão de aprovação podem mudar, dependendo da avaliação.
“Não podemos garantir que haverá um resultado positivo nesta fase”, disse Cooke, acrescentando que os especialistas da agência precisam examinar conjuntos de dados muito grandes.
“Temos que ter certeza de que analisamos esses dados corretamente”, disse ela.
Cooke acrescentou que os analistas da EMA também estavam verificando os dados com as novas informações que surgiram no Reino Unido na quarta-feira, quando duas pessoas tiveram anafilaxia e uma possível reação alérgica após receberem a vacina Pfizer/BioNTech.
Ela acrescentou que espera que a AstraZeneca e a Johnson & Johnson apresentem no primeiro trimestre do próximo ano seus pedidos de autorização de comercialização de suas candidatas a vacinas contra a Covid-19.
A agência tem avaliado os dados preliminares da AstraZeneca desde o início de outubro, e os dados da Johnson & Johnson desde o início de dezembro.
(Reuters)
