O Instituto Butantan afirmou que irá enviar “o mais breve possível” os dados sobre eficácia da CoronaVac à Anvisa, após a rejeição nesta quarta-feira (18) da proposta de uso do imunizante em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
“Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível”, disse o Butantan na nota.
Durante a reunião, o gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que as análises técnicas realizadas não mostram correlato de proteção que permita concluir sobre a eficácia do imunizante em crianças.
O instituto afirmou que “os dados do estudo de imunogenicidade da Coronavac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”.
A decisão unânime de recusar o imunizante para crianças e adolescentes foi tomada com base em documentos e estudos feitos fora do Brasil. Os testes clínicos realizados no país foram apenas em adultos, mas a agência considera dados de outros países desde que correspondam a seus requisitos.
Até o momento, a CoronaVac é liberada pela Anvisa para uso emergencial para pessoas com mais de 18 anos. A Pfizer é, por ora, o único imunizante liberado para ser utilizado por adolescentes de 12 a 17 anos.
Durante a reunião, a Anvisa ainda recomendou uma terceira dose de reforço da Coronavac para pacientes imunossuprimidos e idosos, principalmente para os maiores de 80 anos. A decisão ficará a cargo do Ministério da Saúde.
O Butantan afirmou que a Sinovac, produtora do imunizante na China, publicou na última terça-feira (10) um estudo sobre a segurança na administração e resposta imune gerada por uma dose adicional do imunizante em adultos de 18 a 59 anos e em idosos acima de 60 anos. Os resultados foram satisfatórios.
“Os resultados obtidos indicam que uma dose adicional, administrada após 28 dias, seis meses ou oito meses após a segunda dose, induz uma forte resposta imunológica em adultos e idosos saudáveis”, aponta o documento.