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O Instituto Butantan vem cobrando desde a semana passada a liberação dos insumos para conseguir produzir a vacina chinesa no Brasil, porém o local apenas entregou à Anvisa, os estudos pré-clínicos da submissão contínua.
Os estudos pré-clínicos são feitos em laboratórios e nos animais, e antecedem os estudos feitos em humanos, divididos em 3 fases. De acordo com a CNN, os ensaios feitos em humanos, na fase 1 e na fase 2, ainda não chegaram a ser entregues aos técnicos da Anvisa para análise do pedido de registro.
Na quarta-feira (28), o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que não será possível que haja a vacinação este ano por conta do atraso na autorização dos insumos: “Não dá mais tempo para começar a vacinação esse ano” alegou em entrevista à CNN.
Porém, segundo a apuração da CNN, o Instituto Butantan, até o momento, não enviou os dados dos estudos já concluídos em humanos nas fases 1 e 2. A fase 1 é a primeira etapa dos testes em humanos, ela serve para avaliação e segurança e de reações aceitáveis. A fase 2 serve para analisar a dose, do esquema de vacinação e da imunogenicidade da vacina.
Além disso, também não foi enviado à Anvisa, o relatório das boas práticas para a produção da vacina em larga escala. Em 15 de outubro, a NMPA (National Medical Products Administration), agência governamental chinesa, que é órgão regulador da China, fez a inspeção, mas o documento não chegou a ser entregue pelo Instituto Butantan à Anvisa.
Ontem, o Diretor Presidente da Anvisa, ressaltou ao dar seu voto que autorizou a importação dos insumos para produção de 40 milhões de doses da coronavac, que a empresa Sinovac não possui certificação de boas práticas de fabricação (BPF) por nenhuma autoridade sanitária no mundo.
“Em 15/10/2020, ocorreu o encerramento da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa nas instalações da empresa Sinovac para fins verificação das BPF, e essa autoridade ainda não emitiu a decisão final quanto ao total cumprimento das diretrizes das BPF. Em 22/10/2020, a Anvisa recebeu a partir da empresa Sinovac os apontamentos da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa. A planta da Sinovac Life Sciences Co. Ltd. está em processo de certificação pela Anvisa”, afirmou.
Através de uma nota, a Anvisa confirmou as informações passadas pela CNN e informou que conforme já divulgado antes, a Anvisa recebeu apenas os relatórios referentes a fase pré-clinica tanto da vacina Sinovac quanto da vacina Oxford, dentro do processo de submissão contínua adotado por esta Agência. Atualmente não houve submissão de novos dados.
Procurado o Instituto Butantã ainda não se posicionou sobre o caso.