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O comitê de consultores da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, rejeitou o uso da MDMA (metilenodioximetanfetamina) para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A votação realizada nesta terça-feira (04) resultou em um veredicto de 10 votos contra e 1 a favor da eficácia da droga para essa finalidade. O uso da MDMA, derivada da anfetamina, tem aumentado entre os jovens nas últimas décadas.
Os consultores levantaram preocupações sobre a falta de dados robustos no estudo apresentado, assim como questões éticas na condução da pesquisa e os riscos potenciais associados ao medicamento. A falta de diversidade entre os participantes da pesquisa também foi destacada, com a maioria sendo de origem branca.
A FDA não está obrigada a seguir as recomendações do comitê de consultores, mas geralmente o faz. A agência deve tomar uma decisão final até agosto. Caso a decisão seja negativa, pode fortalecer a justificativa da agência para rejeitar o tratamento.
A MDMA, também conhecida como ecstasy, seria administrada em cápsulas fabricadas pela empresa de biotecnologia Lykos Therapeutics, em conjunto com sessões de terapia. Este seria o primeiro psicodélico ilegal nos EUA a ser incorporado à medicina convencional, embora seu uso também seja proibido no Brasil.
A avaliação da FDA sobre a MDMA ressalta as complexidades envolvidas na pesquisa de drogas psicodélicas. Os especialistas expressaram preocupações com a objetividade dos estudos devido à natureza das experiências psicológicas intensas induzidas pela MDMA, que podem levar os pacientes a identificar se estão recebendo a droga ou um placebo.
Além disso, os reguladores da FDA destacaram os riscos de segurança associados ao uso da MDMA, incluindo a possibilidade de lesões durante os efeitos da droga, que podem durar mais de oito horas, e o aumento da pressão arterial. Propuseram-se medidas rigorosas para o uso da droga, incluindo a prescrição e administração apenas por médicos e terapeutas certificados, o registro e monitoramento de pacientes ao longo do tempo, e a disponibilidade de profissionais de saúde para monitorar os sinais vitais dos pacientes durante o uso da substância.
Embora representantes da Lykos Therapeutics tenham concordado com essas precauções, argumentando que a terapia assistida por MDMA seria uma adição bem-vinda às opções de tratamento disponíveis, a decisão final da FDA ainda está pendente. A MDMA é uma droga artificial conhecida por causar alucinações e atuar como estimulante, sendo seu uso associado a diversos riscos à saúde.
