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Técnicos da Anvisa analisam um pedido da Pfizer para que a vacina dela contra Covid-19 possa ser aplicada em adolescentes com 12 anos ou mais.
Atualmente, a bula permite que jovens com 16 anos ou mais recebam o imunizante.
“Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstram a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária”, explica o órgão regulador brasileiro, salientando que o pedido foi feito em 13 de maio e tem prazo de 30 dias para ser analisado.
Na semana passada, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) liberou a aplicação da vacina em adolescentes com 12 anos ou mais. A farmacêutica apresentou dados de um estudo com cerca de 2.000 adolescentes cujo resultado demonstrou eficácia e segurança do produto para a faixa etária de 12 a 15 anos.
Nos Estados Unidos, a autorização da FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos) da vacina da Pfizer para o público de 12 a 15 anos foi concedida no dia 10 de maio, possibilitando a ampliação da campanha de vacinação no país.