Na manhã desta segunda-feira (23), a Agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) concedeu o registro definitivo para a vacina da Pfizer contra a Covid-19 para pessoas com 16 anos ou mais no país.
Esta é a primeira vacina contra o novo coronavírus aprovada pela Food and Drug Administration e espera-se que abra as portas para mais restrições que exigem a vacinação nos EUA.
“A aprovação desta vacina pelo FDA é um marco à medida que continuamos a lutar contra a pandemia de Covid-19”, declarou a Dra. Janet Woodcock, chefe do FDA.
“Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso de emergência, como a primeira vacina Covid-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação”, disse Woodcock.
Para poder autorizar o registro definitivo, o FDA diz ter feito uma avaliação “incrivelmente completa e cuidadosa dessa vacina”, segundo o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks.
“Avaliamos dados científicos e informações incluídas em centenas de milhares de páginas, conduzimos nossas próprias análises de segurança e eficácia da Comirnaty e realizamos uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, incluindo inspeções das instalações de fabricação”, disse em nota.
A vacina da Pfizer/BioNTech foi autorizada para uso emergencial nos Estados Unidos em dezembro de 2020, para pessoas com 16 anos ou mais. Em maio deste ano, a autorização foi estendida a maiores de 12 anos. De mais de 170 milhões de pessoas nos Estados Unidos totalmente vacinadas contra a Covid-19, mais de 92 milhões receberam a vacina da Pfizer/BioNTech.