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A Food and Drug Administration, agência semelhante à Anvisa nos Estados Unidos, concedeu nesta sexta-feira (6), a aprovação acelerada para o medicamento de Alzheimer lecanemab, desenvolvido pela Biogen e pela empresa farmacêutica japonesa Eisai.
A decisão da FDA vem depois que os resultados dos ensaios clínicos publicados em novembro indicaram que o lecanemab retarda um pouco o declínio cognitivo em pessoas com comprometimento leve devido à doença de Alzheimer, mas o tratamento também traz riscos de inchaço cerebral e sangramento.
A agência pode acelerar a aprovação de um medicamento para trazê-lo rapidamente ao mercado se for esperado que ele ajude os pacientes que sofrem de doenças graves mais do que o que está atualmente disponível. A Biogen e a Eisai, que desenvolveram o medicamento juntas, solicitaram aprovação acelerada em julho.
A decisão sobre o lecanameb ocorre depois que o Congresso emitiu um relatório contundente na semana passada sobre como o FDA lidou com a polêmica aprovação de outro medicamento para Alzheimer desenvolvido pela Biogen e Eisai, chamado Aduhelm. A aprovação desse tratamento em 2021, que os especialistas disseram não mostrar um benefício clínico claro, estava “cheia de irregularidades”, segundo o relatório.
O relatório do Congresso disse que “o FDA deve tomar medidas rápidas para garantir que seus processos de revisão de futuros tratamentos para a doença de Alzheimer não levem às mesmas dúvidas sobre a integridade da revisão do FDA”.
O lecanemab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo uma proteína chamada amiloide, que se acumula no cérebro de pessoas com Alzheimer. O anticorpo é administrado por via intravenosa a cada duas semanas em doses determinadas pelo peso corporal do paciente com 10 miligramas administrados por quilograma.
Os resultados do ensaio clínico, publicados no New England Journal of Medicine , descobriram que o declínio cognitivo foi 27% mais lento ao longo de 18 meses em pessoas que receberam lecanemab em comparação com aquelas que não receberam o tratamento. O estudo foi financiado pela Biogen e Eisai.
O declínio cognitivo foi medido usando um sistema chamado classificação clínica de demência, que é uma escala de 18 pontos com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de comprometimento. Ele mede as funções cognitivas, como memória, julgamento e resolução de problemas.
A doença de Alzheimer progrediu 1,21 pontos em média no grupo que recebeu lecanemab em comparação com 1,66 pontos no grupo que não recebeu o tratamento, uma diferença modesta de 0,45 pontos.
Quase 1.800 pessoas com idades entre 50 e 90 anos com Alzheimer precoce participaram do estudo, cerca de metade das quais receberam lecanemab e metade não.
