A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia. A decisão ocorreu após cinco horas de debates e apresentação de relatórios.
O relator do processo, Alex Machado Campos, disse que a situação atual da vacina como é um “mar de incertezas” e afirmou que ela aponta um cenário de riscos “impressionante”.
“(…) os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população” – Alex Machado Campos.
De acordo com a Gerente-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, houve uma falha na estratégia do controle de qualidade e a Gamaleya não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também. Para a área técnica, também não foi informada a análise de segurança do imunizante aplicado em grupos específicos, como idosos e pessoas com comorbidades.
“No caso da vacina Sputnik V, um dos pontos críticos e cruciais que nós observamos foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, argumentou Mendes.