A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu na terça-feira (2) a aprovação de um medicamento para Alzheimer que modifica a doença subjacente, concluindo que os benefícios de retardar modestamente a progressão da doença devastadora superam os seus riscos, anunciou a empresa farmacêutica Eli Lilly.
O medicamento, conhecido como donanemab (Kisunla), é um dos poucos tratamentos desenvolvidos para o Alzheimer que modifica a doença subjacente e se unirá a outro, Leqembi, no mercado comercial. O medicamento, aprovado para o tratamento do Alzheimer sintomático precoce, não detiene a doença, mas demonstrou retardar o declínio cognitivo e funcional.
Um ensaio clínico demonstrou que Kisunla retardou o declínio cognitivo e funcional dos pacientes com deterioração cognitiva leve em 35% ao longo de 18 meses. Isso se conseguiu graças a que o fármaco elimina uma placa pegajosa do cérebro chamada beta amiloide, associada à doença.
No entanto, como outros medicamentos antiamiloides, o donanemab não está isento de polêmica. Três pacientes que receberam o fármaco em um ensaio clínico morreram por uma complicação do mesmo. A condição, denominada ARIA, pode provocar inflamação ou hemorragia cerebral. No grupo placebo não se produziu nenhuma morte deste tipo. Os críticos também afirmam que os benefícios do donanemab, embora estatisticamente significativos, sã modestos.
A aprovação de Kisunla abre caminho para outros medicamentos dirigidos contra o amiloide, como os tratamentos Aduhelm e Leqembi. Apesar de estarem longe de ser uma cura, os últimos medicamentos contra o Alzheimer têm despertado o entusiasmo de alguns investigadores da doença por seu potencial para modificar seu curso ou, em outras palavras, ganhar mais tempo para quem a padece.
Kisunla se administra mediante infusão uma vez ao mês. Uma característica chave do enfoque da Eli Lilly é que o tratamento pode ser interrompido uma vez que os níveis de amiloide do paciente se reduzem a um determinado ponto.
A aprovação de Kisunla é um sucesso significativo para a Eli Lilly e poderia impulsionar as perspectivas de outros fármacos dirigidos contra o amiloide, segundo analistas de Wall Street.