Anvisa vacina indiana
Nesta segunda-feira (04), a Anvisa afirmou que a vacina indiana Covaxin, desenvolvida contra a Covid-19 pelo laboratório Bharat Biotech, não pode usar o procedimento de submissão contínua para pedir seu registro pois não realizou testes clínicos no Brasil.
“O laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão contínua, que é quando os dados de estudos de uma vacina são apresentados aos poucos para análise da agência reguladora, conforme a disponibilidade da empresa interessada em desenvolver a vacina”, informou a agência em nota.
“Este procedimento de submissão contínua é restrito a empresas que possuem ensaio clínico em condução aqui no Brasil. Ocorre que esta vacina não está sendo testada no Brasil”, completou.
O órgão disse que a Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa entrou em contato com representantes do Bharat Biotech no Brasil e se colocou à disposição para realizar uma reunião e prestar esclarecimentos.
“Ao mesmo tempo, a Assessoria Internacional da Anvisa está em contato com a autoridade sanitária da Índia. Informações preliminares indicam que essa empresa tem um estudo clínico fase 3, em condução na Índia”, disse a Anvisa.
Nesta segunda-feira (4), representantes da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) viajaram à Índia para negociar a aquisição de cinco milhões de doses da vacina. A expectativa do setor, em um cenário otimista, é de que as doses estejam disponíveis no mercado nacional já em março de 2021.
A vacina Covaxin obteve no sábado (02) recomendação para seu uso emergencial na Índia pelas autoridades de saúde do país. A vacina, administrada em duas doses com intervalo de duas semanas entre elas, induziu um anticorpo neutralizante, provocando uma resposta imune e levando a resultados eficazes em todos os grupos de controle, sem eventos adversos graves relacionados à vacina.
Na última fase antes da liberação para uso emergencial, ela foi aplicada em 26 mil voluntários em 22 localidades da Índia. A Bharat Biotech se comprometeu em fornecer 100 milhões de doses para o governo indiano, das 300 milhões que tem de capacidade produtiva.