A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford solicitaram nesta terça-feira à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) uma possível licença condicional para o uso da vacina contra a Covid-19 na União Europeia, que a EMA pode avaliar antes do próximo dia 29.
A agência confirmou que seus especialistas em Medicamentos Humanos (CHMP) irão analisar todo o pacote de dados disponíveis “no menor tempo possível” e poderão emitir suas conclusões sobre a possibilidade da Comissão Europeia (CE) conceder a licença condicional à AstraZeneca no final deste mês.
Se aprovada por cientistas europeus, a vacina da Oxford seria a terceira contra a covid-19 a receber autorização na UE, depois da Pfizer/BioNTech e da Moderna.
A presidente da CE, Ursula von der Leyen, comemorou a “boa notícia” de que a “a AstraZeneca solicitou autorização para utilizar sua vacina na UE” e garantiu que “assim que o medicamento receber aprovação científica (da EMA)”, Bruxelas trabalhará “a toda velocidade para autorizar sua utilização na Europa”.
A EMA salientou hoje que só aprovará este medicamento dentro deste prazo se os dados apresentados sobre “a qualidade, segurança e eficácia da vacina forem suficientemente robustos e completos, e se forem enviadas quaisquer informações necessárias para completar a avaliação imediatamente” pela AstraZeneca.
A possibilidade de avaliar o pedido de licença em tão pouco tempo deve-se ao fato de que cientistas da EMA, em conjunto com um grupo de especialistas europeus formado pela agência para reforçar sua equipe durante a pandemia, vêm analisando todos eles em tempo real todos os dados clínicos e laboratoriais que a empresa farmacêutica tem compartilhado há meses.
Nas últimas semanas, a EMA avaliou dados sobre o processo de produção, ingredientes e qualidade da vacina em geral, bem como algumas evidências sobre sua segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
A AstraZeneca e Oxford entregaram recentemente um novo pacote de dados com respostas às perguntas do CHMP sobre a eficácia e segurança da vacina, que será analisado por especialistas europeus durante as próximas três semanas, antes de confirmar à Comissão se é seguro autorizar o uso do medicamento para campanhas de vacinação contra a Covid-19 nos países europeus, que hoje só podem usar o medicamento da Pfizer e Moderna.
Se obtiver a autorização, e como as outras duas vacinas já autorizadas na UE, será concedida à AstraZeneca uma licença condicional, e não definitiva, e terá portanto de se comprometer a monitorizar as campanhas de vacinação e continuar a investigar durante pelo menos dois anos seus voluntários nos ensaios clínicos para detectar quaisquer problemas de eficácia ou efeitos colaterais não observados até agora nos estudos realizados.