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Anvisa União Química Sputnik V
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se reúne nesta quinta-feira (21) com representantes da farmacêutica União Química, responsável pela produção da Sputnik V na América Latina, para discutir o pedido de uso emergencial do imunizante russo no país.
O encontro está previsto para o fim da tarde. Segundo a CNN, a expectativa da companhia é a de que a reunião elucide as questões que estão em aberto sobre a vacina da Rússia.
A União Química tem apostado na aprovação e utilização do imunizante em outros países para conseguir o aval no Brasil. A avaliação que será levada à agência é a de que, diante do recrudescimento da pandemia no país e com quantidade insuficiente de doses das vacinas já disponíveis e autorizadas, a companhia brasileira tem capacidade de suprir tal demanda –seja com a importação de doses prontas ou com a produção no país.
Na sexta-feira (15), a companhia e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), que financia a produção do imunizante, solicitaram à Anvisa o uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina. No dia seguinte, a agência reguladora informou, por meio de nota, que não poderia dar prosseguimento ao pedido, porque os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise” do órgão.
No comunicado, a Anvisa disse que o “pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.
No fim de dezembro, a União Química pediu autorização da Anvisa para os testes no Brasil. O aval também depende que a farmacêutica faça uma complementação aos documentos apresentados. Segundo a agência, não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 ser protocolado para solicitar o uso emergencial.
“É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”