O Instituto Butantan apresentará em julho à Anvisa o pedido de uso de uma nova versão da CoronaVac elaborada na China com base na P1, a variante da Covid-19 identificada em Manaus. A informação é da Revista Piauí.
Estudos preliminares indicam que essa versão do imunizante chinês oferece maior proteção contra todas as cepas já identificadas.
O Butantan pretende aplicar essa nova versão como uma terceira dose de reforço, a chamada “booster”, da vacina. Estudos preliminares em animais apresentaram resultados animadores, disse o diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista à Piauí.
“É excelente a resposta” em relação à cepa indiana, a Delta na nomenclatura da OMS. A versão da CoronaVac aplicada desde janeiro tem eficácia de 50,38%, de acordo com dados informados pelo instituto.
A nova versão da CoronaVac “responde melhor a todas as cepas, porque a P1 (Gama) incorpora as principais mutações observadas em outras variantes e isso explica a sua gravidade. Os anticorpos induzidos pela vacina P1 nos ensaios in vitro, em animais, mostraram resposta às variantes da África do Sul (Beta) e da Índia (Delta)”, disse ele nesta terça-feira (29) à Piauí..
Os dados ainda não foram publicados e requerem ser testados agora em ensaios clínicos – isto é, em humanos – para se obter valores de sua eficácia.
“Em termos de eficiência, é muito eficiente. Com relação especificamente à cepa original de Wuhan, é praticamente o triplo da eficiência neutralizante, segundo estudos de laboratório que ainda não foram publicados”, disse Covas. “Contra a P1, a nova vacina contém três vezes a proteção”.
O epidemiologista Pedro Hallal disse à revista ver com bons olhos a tentativa de implementar novas tecnologias que ajudem num programa de vacinação: “É sempre possível que os estudos em humanos encontrem resultados diferentes dos testes iniciais, mas parece que tem todo um acúmulo de conhecimento que faz com que seja bastante provável que os bons resultados dos testes se confirmem nas fases posteriores”.
O diretor do Butantan afirmou que o instituto planeja com a Sinovac, a fabricante chinesa da CoronaVac, um braço do estudo clínico (em seres humanos) no Brasil dessa nova versão da vacina para Covid-19.
“Isso já foi objeto de conversa preliminar com a Anvisa no sentido de deixar bem claro o ambiente regulatório [para a aprovação do uso no país]. Vamos sem dúvida nenhuma, nas próximas semanas, apresentar essa proposta de estudo, que será como um booster”, afirmou em referência a uma terceira dose de reforço do imunizante.
As vacinas da AstraZeneca e Pfizer estão em processos similares de exame da necessidade de reforço, no Brasil e fora do país.
A Sinovac recebeu do Butantan amostras da cepa P1 no início do ano, e a fabricante chinesa elaborou a nova versão do imunizante, de acordo com Dimas Covas. “Foram feitos estudos em animais e agora vamos fazer exatamente isso, progredir para o estudo em humanos”, uma vez obtida a aprovação regulatória.
O processo de pesquisa e desenvolvimento de uma vacina começa com a pesquisa básica. Depois realizam-se os testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo), cujo objetivo é averiguar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Por fim, entra-se na terceira etapa, de ensaios clínicos, a mais longa e mais cara, subdividida em fases.
A fase 1 é o primeiro estudo em ser humano para demonstrar a segurança da vacina. A fase 2 afere a imunogenicidade. A fase 3, a última antes da obtenção do registro sanitário, mede a eficácia. Aprovada pela Anvisa, a nova vacina pode ser distribuída para a população.