A Anvisa alterou o prazo para análise de pedidos de estudos clínicos para a produção de vacinas. Antes, eram 180 dias corridos para a avaliação por parte da agência, agora serão 120 dias. A nova regra foi divulgada no Diário Oficial da União de hoje (03).
A alteração passa a valer a partir de agora e permanece em vigência até 120 dias depois de o Ministério da Saúde declarar o fim da emergência de saúde pública por conta da pandemia.
O prazo de 120 dias começa a valer a partir da entrega do 1º Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC). Os ensaios clínicos de vacinas só podem ser iniciados depois da aprovação por parte da Anvisa das comissões éticas responsáveis pela área.
Para medicamentos, as regras são menos rígidas. Caso não haja resposta no prazo, a Anvisa permitirá que os produtos sejam trazidos ao Brasil desde que tenham um ou mais estudos aprovados por outras agências regulatórias de países aceitos pelo Brasil.
Nesses casos, o estudo pode começar desde que aceito pelas comissões éticas.
A nova regra também vale para os processos já enviados para a Anvisa, mas que ainda não começaram a ser analisados pela área técnica da agência.