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A Anvisa autorizou o início de uma nova etapa de ensaio clínico com uma candidata à vacina contra o novo coronavírus (Covid-19) desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
O estudo é financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, pela Fiocruz e Prefeitura de Belo Horizonte.
A Anvisa informou em nota que o início da 1ª fase do ensaio clínico foi autorizado pela agência em outubro de 2022 e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do ensaio clínico para a fase seguinte.
“O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase”, diz a nota da Anvisa.
Ainda de acordo com a Anvisa, “nessa nova fase, serão incluídos participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário para a covid-19 utilizando as vacinas CoronaVac ou Covishield, tendo recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos 6 meses”.
Os participantes poderão ter tido infecção natural prévia por Covid-19 há pelo menos seis meses da data de inclusão.
Segundo a Anvisa, o ensaio clínico está sendo realizado em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control.
Serão incluídos 372 voluntários e o recrutamento é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.