Na tarde desta quarta-feira (31), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria pela rejeição do pedido de importação e distribuição da vacina contra a Covid-19 Covaxin, fabricada pelo laboratório indiano Bharat Biotech. O pedido havia sido feito pelo Ministério da Saúde (MS).
Na semana passada, o MS anunciou que firmou um acordo de R$ 1,6 bilhão para a compra de 20 milhões de doses do medicamento.
Entre os motivos apontados para a rejeição da Anvisa, estão falta de documentos e problemas técnicos na vacina como a possibilidade de ela causar outras infecções. Dos cinco diretores da agência, quatro já votaram contra a aprovação.
A Covaxin é uma vacina de origem indiana que não passou por testes clínicos no Brasil. A importação do medicamento é uma das apostas do governo para suprir o Plano Nacional de Imunização (PNI) para a Covid-19. O governo chegou a incluir lotes da vacina no cronograma previsto de vacinação mesmo sem a autorização necessária da Anvisa.
Segundo o relator do pedido, Alex Machado Campos, o Ministério da Saúde deixou de fornecer documentos necessários ao processo de análise para a autorização da importação do produto. Entre eles estão um relatório técnico de avaliação do medicamento feito pelas autoridades sanitárias indianas.
Campos também apontou que equipes de Anvisa encontraram indícios de irregularidades no produto fabricado pela Bharat Biotech. De acordo com ele, o laboratório não conseguiu validar o método que garante a inativação do vírus utilizado na vacina para gerar a imunização contra a Covid-19.
Segundo o relator, se o vírus não for completamente inativado, o paciente poderá desenvolver doenças, inclusive a Covid-19. Ele disse também que o laboratório não conseguiu demonstrar um método para aferir a potência da vacina. A potência é medida pela quantidade de antígenos (elemento que induz a imunidade) em cada dose da vacina.