Depois de uma “gestação legislativa” de mais de 9 anos, finalmente foi sancionada a lei que institui normas para a condução de pesquisa clínica envolvendo seres humanos e estabelece a supervisão das práticas clínicas por meio de comitês de ética.
Após intensa tramitação no Congresso, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) ainda vetou dois artigos da legislação, que entrará em vigor em 90 dias.
Um dos artigos vetados permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo, sendo considerado prejudicial ao interesse público.
De acordo com a justificativa, “a suspensão do fornecimento do medicamento após o período de estudo viola os direitos dos participantes da pesquisa e compromete o eventual avanço de pesquisas éticas baseadas nos princípios da dignidade, beneficência e justiça”.
Outro trecho vetado era aquele que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas, por violar o princípio da igualdade.
A nova lei, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29), também esclarece 56 termos legais e científicos, incluindo o conceito de biobanco, que consiste em um repositório de material biológico destinado à pesquisa e sem finalidade comercial.
Além disso, define pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos realizados de forma sistemática para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, bem como para investigar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou estados na saúde.
A legislação também estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, responsável por editar normas e credenciar integrantes, além de um conjunto de comitês de ética em pesquisa para garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes, juntamente com diretrizes para análise ética.
Entre os pontos de destaque da lei está a proibição de remuneração ou vantagens para os participantes de pesquisas clínicas, exceto em casos de indivíduos saudáveis em estudos de bioequivalência. No entanto, permite o reembolso de despesas com transporte, alimentação e fornecimento de materiais necessários.
A proteção dos voluntários é abordada detalhadamente, incluindo regras para obtenção de consentimento por pessoas comuns, crianças, adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes, juntamente com protocolos para emergências.
A lei ainda delineia responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação, importação e exportação de produtos utilizados nas pesquisas, além de regulamentar o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos.
Quanto à publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa, foram estabelecidas diretrizes claras, juntamente com um reforço na fiscalização pela autoridade sanitária.