Neste sábado (4), o Ministério da Saúde pediu aos secretários estaduais e municipais de Saúde que paralisem a distribuição e aplicação de doses de lotes específicos da Coronavac envasadas em uma planta – local de fabricação – não aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme noticiado pela Gazeta Brasil mais cedo.
Conforme informações enviadas pela pasta aos gestores locais, além dos 12 milhões já enviados do Ministério da Saúde aos estados, há outros 9 milhões de doses em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
A agência disse que, ainda nesta sábado, publicará duas Resoluções (RE) na Edição Extra do Diário Oficial da União determinando: a “interdição cautelar proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada”; “a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos”.
O Instituto Butantan disse ainda, segundo a Agência, que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, e que somam 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Leia a nota completa do Instituto Butantan:
O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.