A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, concedeu nesta segunda-feira (31) aprovação total à vacina COVID-19 da Moderna, dando um voto adicional de confiança em sua segurança e eficácia.
A aprovação total para pessoas com 18 anos ou mais foi baseada em dados de acompanhamento que mostram “alta eficácia e segurança favorável aproximadamente seis meses após a segunda dose”.
A vacina já estava disponível desde dezembro de 2020 sob autorização de uso emergencial, mas a aprovação total dá uma ênfase extra.
A comissária interina da FDA, Janet Woodcock, disse esperar que a medida dê a algumas pessoas confiança adicional na vacina.
“O público pode ter certeza de que o Spikevax atende aos altos padrões da FDA para segurança, eficácia e qualidade de fabricação exigidos de qualquer vacina aprovada para uso nos Estados Unidos”, disse ela em comunicado. “Enquanto centenas de milhões de doses de Moderna COVID- 19 A vacina foi administrada a indivíduos sob autorização de uso emergencial, entendemos que, para alguns indivíduos, a aprovação desta vacina pela FDA pode instilar confiança adicional na tomada de decisão de se vacinar”.
A vacina da Pfizer já recebeu aprovação total em agosto.
“Nossa vacina COVID-19 foi administrada a centenas de milhões de pessoas em todo o mundo, protegendo as pessoas da infecção, hospitalização e morte por COVID-19”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em comunicado. a [aprovação] total do Spikevax nos Estados Unidos reafirma a importância da vacinação contra esse vírus. Este é um marco importante na história da Moderna, pois é nosso primeiro produto a obter licenciamento nos EUA”
Uma dose de reforço da vacina Moderna também é recomendada cinco meses após a segunda dose.
Cerca de 74% dos adultos estão agora totalmente vacinados, de acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Os números são muito menores para reforços, que são cruciais para obter maior proteção contra a variante ômicron, com 44% dos adultos totalmente vacinados recebendo um reforço, de acordo com a agência de saúde pública.