FDA libera medicamento antirrugas concorrente do Botox

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou uma injeção projetada para minimizar o aparecimento de rugas faciais, criando mais concorrência em um mercado que há muito é dominado pelo Botox.

A injeção antirrugas, chamada Daxxify, foi desenvolvida pela fabricante Revance Therapeutics, que anunciou a aprovação na quinta-feira (9) . Estudos mostraram que a droga pode melhorar temporariamente “linhas de expressão moderadas a graves” em adultos por uma duração média de seis meses, que é até dois meses a mais do que o período geralmente fornecido pelo Botox.

Botox recebeu aprovação inicial dos EUA para uso terapêutico em 1989 e mais tarde foi estudado e renomeado para o tratamento de linhas de expressão moderadas a graves. Em 2002, o FDA o aprovou como um tratamento cosmético temporário para rugas – o primeiro desse tipo. A agência solicitou que o produto da AbbVie fosse comercializado como “BOTOX Cosmetic” para distinguir os usos cosméticos dos terapêuticos, de acordo com o histórico do produto. 

Com o produto recém-aprovado, a Revance disse que a Daxxify expandirá seu acesso ao crescente mercado de injetáveis ​​faciais de US$ 3,2 bilhões nos EUA.

Assim como o Botox, o Daxxify é um inibidor da liberação de acetilcolina e agente bloqueador neuromuscular. Isso significa bloquear certos sinais químicos dos nervos, principalmente sinais que causam a contração dos músculos, de acordo com a Clínica Mayo . 

O uso mais comum do Botox, e agora Daxxify, é relaxar temporariamente os músculos faciais que causam as rugas. As injeções de botox também são usadas para tratar condições como espasmos no pescoço, sudorese excessiva, bexiga hiperativa e olho preguiçoso, acrescenta a Mayo Clinic.

A aprovação do Daxxify nos EUA foi baseada em dados de mais de 2.700 pacientes e aproximadamente 4.200 tratamentos. A empresa disse que 98% dos participantes do teste não apresentavam ou apresentavam rugas leves em quatro semanas após a injeção. A duração mediana durou seis meses, e alguns pacientes mantiveram os resultados do tratamento por até nove meses. 

Daxxify foi considerado “geralmente seguro e bem tolerado”, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento relatados durante os ensaios clínicos, disse Revance. Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento nos ensaios principais foram dor de cabeça (6%), seguida de ptose palpebral ou pálpebra caída (2%) e paresia facial, incluindo assimetria facial (1%), disse a empresa.

No anúncio da Revance, a empresa e a FDA alertaram que os efeitos do Daxxify podem se espalhar do local da injeção para outras áreas “para produzir sintomas consistentes com os efeitos da toxina botulínica”.

“Esses sintomas foram relatados horas a semanas após a injeção. As dificuldades de deglutição e respiração podem ser fatais e houve relatos de morte”, afirma o alerta. 

O preço da injeção de Daxxify não foi compartilhado imediatamente. A Revance disse que estará disponível após um programa de treinamento e educação inicial em sua sede em Nashville, seguido por um lançamento comercial mais amplo nos Estados Unidos.