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Na segunda-feira, um painel consultivo federal votou a favor da recomendação do novo medicamento da Eli Lilly, que está sendo considerado por seu potencial em retardar a progressão da doença de Alzheimer.
O Comitê Consultivo de Medicamentos para o Sistema Nervoso Periférico e Central da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) se reuniu para discutir o donanemab da Eli Lilly.
Os membros do comitê foram questionados: “Os dados disponíveis mostram que o donanemab é eficaz para o tratamento da doença de Alzheimer na população inscrita nos ensaios clínicos com comprometimento cognitivo leve e demência leve?”
O medicamento funciona ligando-se e removendo placas de amiloide, que se acredita danificarem as células cerebrais e contribuírem para a morte celular.
Nos dados apresentados ao comitê, representantes da Eli Lilly notaram uma desaceleração de 29% na progressão da doença em comparação com um grupo placebo, quando avaliado pelo sistema de pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica—Sum of Boxes. Isso foi observado após 76 semanas de administração.
Quando avaliado pela Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), foi observada uma desaceleração de 22% na progressão da doença em comparação com o grupo placebo no mesmo período.
Todos os 11 membros votantes do comitê votaram sim à questão de saber se os dados disponíveis apoiavam o donanemab como um tratamento eficaz para demência leve. Vários membros disseram que votaram sim, pois sentiram que havia um nível aceitável de risco em comparação com os dados.
No entanto, alguns membros expressaram preocupação com a falta de participantes negros e hispânicos no ensaio.
“Um futuro com mais tratamentos aprovados para Alzheimer é um grande avanço para as pessoas elegíveis para esses medicamentos. O progresso com o tratamento está acontecendo,” disse Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer, em um comunicado.
“Agora precisamos de mais tipos de tratamentos, que visem a vários aspectos da doença, com maior eficácia e segurança,” acrescentou Pike. “Isso levará a possibilidades de terapias combinadas que abordem a complexidade da doença.”
O grupo progressista de direitos dos consumidores Public Citizen manifestou-se contra a aprovação do donanemab após a votação do comitê. O grupo argumentou em um testemunho que os resultados do estudo, particularmente os resultados usando a escala iADRS, indicaram que o medicamento era improvável de ser “clinicamente significativo.”
“A reunião do comitê consultivo foi muito decepcionante. A questão essencial não era os detalhes das possíveis informações de prescrição para o donanemab, mas se o medicamento deveria ser aprovado desde o início,” disse Robert Steinbrook, diretor do Grupo de Pesquisa em Saúde do Public Citizen, em um comunicado após a votação.
A FDA aprovou dois outros tratamentos para Alzheimer nos últimos anos, embora um deles não esteja mais sendo vendido. A agência aprovou o Aduhelm da Biogen em 2021, tornando-o o primeiro tratamento para Alzheimer aprovado em 20 anos. No entanto, evidências de que o medicamento realmente funcionava eram escassas, e a Biogen acabou desistindo da propriedade do Aduhelm no início deste ano.
No ano passado, a FDA aprovou o Leqembi, também produzido pela Biogen, após demonstrar que retardava moderadamente a progressão do Alzheimer.