A empresa de biotecnologia Bavarian Nordic anunciou nesta sexta-feira (16) que solicitou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a aprovação para ampliar o uso de sua vacina contra a mpox (varíola dos macacos) e a varíola para adolescentes de 12 a 17 anos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou na última quarta (14) o surto de mpox, anteriormente conhecida como varíola dos macacos, como uma emergência global, após a variante clade I do vírus ter sido registrada pela primeira vez fora do continente africano, com um caso relatado na Suécia.
Atualmente, a vacina da Bavarian Nordic é indicada apenas para adultos com 18 anos ou mais, mas recebeu uma Autorização de Uso Emergencial da FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, para uso em adolescentes durante o surto global de mpox em 2022.
A vacina permanece sendo a única aprovada tanto pela FDA quanto pela EMA para a mpox.
A empresa informou que resultados provisórios de estudos clínicos indicam que o nível de segurança da vacina é equivalente em adultos e adolescentes.
Após a revisão dos dados pela EMA, a Autorização de Comercialização pode ser estendida para incluir o uso da vacina em adolescentes ainda no quarto trimestre de 2024.
A Bavarian Nordic também está se preparando para realizar um ensaio clínico que avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina em crianças de 2 a 12 anos.
Na última segunda-feira (12), a OMS publicou um documento solicitando que fabricantes de vacinas contra a mpox submetam pedidos de análise para uso emergencial das doses, em um processo desenvolvido para agilizar a disponibilização de insumos não licenciados, mas necessários em situações de emergência em saúde pública.
Paul Chaplin, presidente e CEO da Bavarian Nordic, destacou a importância e a urgência de ampliar o acesso a vacinas e terapias para crianças e adolescentes, que têm sido desproporcionalmente afetados pela mpox no surto em andamento na África. Ele ressaltou que essa população vulnerável precisa de maior proteção.
A varíola dos macacos, agora chamada de mpox, é uma doença zoonótica viral causada pelo mpox vírus (MPXV), que pode ser transmitida aos humanos através do contato com pessoas infectadas, materiais contaminados ou animais silvestres, como roedores.
A mudança no nome foi determinada pela OMS em novembro de 2022 para evitar associações discriminatórias com os países africanos e para esclarecer que os macacos não são os principais transmissores da doença.
Os sintomas da mpox incluem erupções cutâneas, linfonodos inchados, febre, dores no corpo, dor de cabeça, calafrios e fraqueza. O período de incubação varia de 3 a 16 dias, podendo chegar a 21 dias.
As lesões cutâneas geralmente aparecem de 1 a 3 dias após o início da febre e podem se concentrar no rosto, nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, embora possam surgir em outras partes do corpo, como a boca, olhos, órgãos genitais e ânus.