A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na quinta-feira (22) uma resolução que estabelece regras para a dispensa de registro e a autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS) para a prevenção ou tratamento da Mpox (varíola dos macacos).
A decisão, tomada por unanimidade pelos diretores, é provisória e excepcional. A nova norma permite que o MS solicite à Anvisa a dispensa do registro para medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados por outras autoridades reguladoras internacionais, conforme listado na recém-aprovada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).
Serão aceitas aprovações de autoridades como: Organização Mundial da Saúde (OMS), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos do Japão (PMDA/MHLW) e Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
O uso e a distribuição dos medicamentos ou vacinas importados deverão seguir as condições aprovadas e divulgadas por essas autoridades.
Além disso, todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, devem ter aprovação das autoridades reguladoras do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Os pedidos de dispensa de registro serão avaliados prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa, com decisões a serem tomadas em até sete dias úteis. A norma prevê um processo simplificado e prioritário para a importação, similar ao modelo adotado para importações via Covax Facility.
O Ministério da Saúde será responsável por definir os grupos vulneráveis e prioritários para o uso dos medicamentos ou vacinas, bem como pelo monitoramento dos produtos, acompanhamento dos pacientes, orientações para notificação de eventos adversos e queixas técnicas, e diretrizes para os serviços de saúde.
O MS também deve garantir que os medicamentos e vacinas atendam às condições aprovadas e que as vacinas só sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz (INCQS/Fiocruz).
Os medicamentos e vacinas importados sob esta resolução poderão ser utilizados até o fim de sua validade.
Com a aprovação, a Anvisa visa simplificar a documentação e agilizar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira aos produtos aprovados internacionalmente para o combate à Mpox.
A medida é crucial para enfrentar a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), recentemente reestabelecida pela OMS em 14 de agosto.