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O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) conduzirá no Brasil os primeiros testes clínicos de uma vacina inédita contra hanseníase, denominada LepVax. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes nesta segunda-feira (14/10). A vacina, que já passou por uma fase inicial nos Estados Unidos, será testada em território brasileiro, onde há transmissão da doença.
Escolhido como centro responsável pelos testes, o Instituto contribui significativamente com a pesquisa e o atendimento de hanseníase no país, operando no âmbito do Serviço de Referência Nacional junto ao Ministério da Saúde. A estrutura do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz inclui uma equipe multiprofissional e recursos para análises imunológicas e moleculares.
O estudo é financiado pela American Leprosy Missions (ALM), com apoio do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund), e patrocinado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). Se os resultados forem positivos, a vacina poderá futuramente ser incluída no calendário nacional de imunização, beneficiando um país que, atrás apenas da Índia, tem o segundo maior número de casos de hanseníase no mundo.
Embora a hanseníase seja tratável pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o diagnóstico tardio ainda é um problema, levando a danos permanentes em muitos casos. Verônica Schmitz, chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, vê a realização do estudo no país como um marco, considerando que o Brasil concentra 90% dos casos das Américas. A hanseníase, que causa lesões na pele e nos nervos, é cercada de preconceito e pouco investimento, apesar de ser uma das doenças mais antigas conhecidas, sem uma vacina específica até hoje.
O desenvolvimento da LepVax começou nos Estados Unidos pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI) em 2002. Ela é a primeira vacina direcionada especificamente contra o Mycobacterium leprae, causador da hanseníase, usando a tecnologia de subunidade proteica. Testes pré-clínicos indicaram uma redução significativa da infecção e retardamento dos danos neurológicos em animais, sinalizando o potencial para uso profilático e terapêutico.
Nos Estados Unidos, a fase 1a do estudo comprovou a segurança e imunogenicidade da vacina. No Brasil, a fase 1b será realizada para confirmar essas características em um contexto de transmissão endêmica. Como a hanseníase tem maior prevalência em áreas de vulnerabilidade, a OMS aponta para a necessidade de novas ferramentas de controle. Em países como o Brasil, o sistema imunológico de muitos habitantes já teve contato com micobactérias, o que pode influenciar a resposta à vacina.
O ensaio clínico no Brasil contará com 54 voluntários, divididos em três grupos. Dois grupos receberão a vacina em doses altas e baixas, respectivamente, enquanto o terceiro grupo receberá um placebo. As aplicações serão realizadas no Ambulatório Souza Araújo, em Manguinhos, com acompanhamento durante um ano. Os testes seguem um modelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, considerado o padrão-ouro de pesquisa clínica.
A vacina será administrada em três doses, com intervalos de 28 dias. Os voluntários não podem ter tido hanseníase, nem ter contato próximo com pacientes com a doença, e devem estar em boas condições de saúde. Os participantes terão suporte clínico durante o estudo e poderão ser ressarcidos por despesas como deslocamento e alimentação.
A Fiocruz prevê a ampliação dos testes para a fase 2a, que envolverá 582 pacientes com hanseníase, visando avaliar a segurança da vacina em pessoas já infectadas e sua potencial ação terapêutica. A submissão do pedido à Anvisa para essa etapa será feita após a conclusão das primeiras análises de segurança.
O desenvolvimento do kit de diagnóstico NAT-HANS pelo Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, adotado pelo SUS, é uma das contribuições recentes do grupo para o enfrentamento da hanseníase. A vacina LepVax poderá acelerar a meta da OMS de eliminar a transmissão até 2030, em um esforço coordenado pelo Ministério da Saúde e pelo Comitê Interministerial para Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Determinadas Socialmente.
Se a LepVax for bem-sucedida, ela será mais uma ferramenta importante na luta contra uma doença ainda negligenciada, que afeta principalmente as populações vulneráveis e provoca estigmas profundos.