A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) adiou a decisão sobre a aprovação do medicamento da empresa Eli Lilly para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer precoce e convocou uma reunião de especialistas externos para discutir sua segurança e eficácia, disse a empresa na sexta-feira.
Este é o segundo atraso regulatório para o medicamento donanemabe, após a empresa ter divulgado dados de ensaios clínicos no ano passado que, segundo alega, mostraram que o tratamento é seguro e eficaz.
Embora uma decisão fosse esperada para o final do ano passado, a FDA anunciou o adiamento até o primeiro trimestre de 2024, devido à necessidade de mais tempo para uma revisão detalhada. Esta decisão segue os dados dos ensaios clínicos divulgados no ano passado, que supostamente demonstraram a segurança e eficácia do tratamento.
A doença de Alzheimer é uma condição neurodegenerativa reconhecida como a principal causa de demência. É identificada por um declínio progressivo que começa com dificuldades leves de memória e outras habilidades cognitivas. Conforme avança, pode causar uma redução mais significativa no pensamento, memória e habilidades linguísticas, além de alterações no comportamento.
Atualmente, mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem com essa doença, e as projeções estimam que esse número possa chegar a aproximadamente 140 milhões até o ano de 2050. Dada a lesão orgânica que causa, a doença de Alzheimer abrange elementos tanto neurológicos quanto psiquiátricos a serem considerados.
Quanto à aprovação do medicamento nos EUA, a presidente da Lilly Neuroscience, Anne White, expressou sua surpresa com o atraso, chamando o momento do anúncio de “definitivamente inesperado”. Ela acrescentou que a FDA deseja que um painel de especialistas avalie alguns aspectos únicos do ensaio clínico, incluindo a eficácia e segurança do medicamento, bem como sua peculiaridade de permitir que os participantes interrompam o tratamento assim que as imagens cerebrais indicarem a remoção de amiloide.
“Isso foi definitivamente inesperado para nós”, disse White, evidenciando o inesperado atraso no processo regulatório. A empresa estava confiante de que o medicamento seria lançado no mercado após a aprovação.
O donanemabe é um tratamento mensal intravenoso projetado para combater a proteína amiloide, um componente ligado ao Alzheimer caracterizado por causar perda de memória. No entanto, o medicamento está associado a efeitos colaterais como inchaço e sangramento cerebral.
Durante um ensaio da empresa, três pessoas que estavam sendo tratadas com donanemabe faleceram, situações que a FDA deseja revisar detalhadamente, especialmente a avaliação de pacientes com base nos níveis de tau, outra proteína relacionada à progressão do Alzheimer.
O fabricante do donanemabe disse no ano passado que em um grande ensaio clínico, o donanemabe retardou a progressão dos problemas de memória e pensamento entre 22% e 29% no geral, dependendo da escala de pontuação utilizada, que era aproximadamente comparável à desaceleração de 27% observada com o Leqembi, da Elisai e Biogen.
No mesmo ensaio, em pacientes com baixos a médios níveis de tau, o donanemabe demonstrou retardar a progressão em 35,1%. Esses dados destacam o potencial significativo do medicamento na luta contra o Alzheimer.
Além disso, o ensaio clínico revelou que 24% do grupo tratado experimentaram inflamação cerebral, enquanto 31% tiveram hemorragias cerebrais, em contraste com 14% do grupo placebo.
De acordo com a agência Reuters, a Lilly espera que a FDA aja rapidamente após a reunião do comitê consultivo, cuja data será anunciada no Registro Federal, geralmente dois meses após sua publicação. “Certamente esperamos que, após o comitê consultivo, eles tomem uma decisão rapidamente”, comentou White, refletindo a esperança da empresa de poder oferecer em breve este tratamento aos pacientes.
(Com informações da Reuters)