Neste sábado (4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que adotou medida cautelar para interditar pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em planta não aprovada pelo órgão.
Veja o comunicado da Anvisa:
Anvisa determinou neste sábado (4/9) a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE.
Em reunião iniciada às 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e posteriormente por meio de ofício encaminhando às 20h44 do mesmo dia, a Anvisa foi comunicada pelo Instituto Butantan (IB) que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. A unidade fabril resposável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela ANVISA na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9.000.000 de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Decisão da Anvisa
Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa.
Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções (RE), ainda hoje, em Edição Extra do Diário Oficial da União:
– Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e
– Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos.
