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Na manhã deste sábado (6), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da Comirnaty, vacina contra o novo desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa alemã de biotecnologia BioNtech. Agência reguladora tem prazo de até 60 dias para analisar o pedido.
Veja a nota da Anvisa:
A Pfizer enviou à Anvisa o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer, que a empresa deu nome de Cominarty. Esse é o segundo pedido recebido pela Agência. O primeiro foi o pedido da vacina de Oxford, apresentado à Agência no dia 29/1.
Quando for aprovado e for concedido pela Anvisa, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Dos prazos
Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.
A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos.