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Na tarde desta quarta-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender o prazo para a análise do pedido de uso emergencial da vacina indiana contra a Covid-19, Covaxin.
Em nota, a Anvisa informou que a Precisa Medicamentos, representante do imunizante no Brasil, não entregou todos os documentos obrigatórios para a análise.
“Documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados”, diz trecho da nota.
De acordo com o órgão, os documentos pendentes dizem respeito aos relatórios de segurança e imunogenicidade da vacina, além dos relatórios dos estudos clínicos e dos dados de eficácia e de segurança do imunizante.
“A empresa informou que, por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso à nuvem”, disse a agência.
Ainda de acordo com a nota, a Anvisa orientou a Precisa a fracionar os arquivos e apresentar os documentos formalmente; o regulamento da agência não permite documentos encaminhados por links externos.
