Nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina contra a Covid-19, CoronaVac, que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.
Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
A vacina é produzida pela SinoVac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.
Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Agência. Desse total, o estado de São Paulo aplicou 4 milhões de doses. O número corresponde a cerca de 19% de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.
O governo de SP defende a segurança e eficácia do imunizante e afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.
Na resolução desta quarta (22), a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que “permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.
Segundo a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência.
A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.
