A Anvisa afirmou na tarde desta terça-feira (11) que o laboratório russo que desenvolve a vacina Sputnik V, anunciada hoje pela Rússia, não pediu registro no Brasil. Não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro a respeito dessa vacina no país.
Confira a nota completa:
“Nota: Situação da vacina russa para Covid-19
Até o momento o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina para a Anvisa. Também não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro da referida vacina.
A análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico.
Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório.
Também não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica.
A Anvisa tem a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil.
A avaliação da Anvisa tem foco na segurança e eficácia que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.”