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Segundo informações divulgadas pela Fiocruz, a vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, deverá estar disponível no SUS (Sistema Único de Saúde) através do PNI (Programa Nacional de Imunizações) em março de 2021.
A vice-diretora do Instituto Bio-Manguinhos -responsável pela produção da vacina no Brasil-, Rosane Cuber, revelou que o processo regulatório já está sendo agilizado graças à adoção da chamada “submissão contínua” pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que libera a análise dos dados de estudos com o imunizante por etapas, assim que eles são gerados.
Na época anterior a pandemia, essa análise só poderia ser realizada após a obtenção de todos os resultados e documentos técnicos.
“A gente divide as informações em pacotes. Em outubro foram entregues os estudos com animais. O segundo pacote será enviado agora em novembro, com todas as etapas produtivas feitas pela AstraZeneca, que serão compartilhadas com o mundo inteiro. Em dezembro, serão submetidos os primeiros resultados de segurança e eficácia [em humano] e em janeiro teremos a submissão formal de toda a documentação”, explicou.
Segundo ela, a previsão da liberação da vacina pela Anvisa é em fevereiro e em março de 2021 ela já estará disponível no PNI (Programa Nacional de Imunizações). No começo, serão distribuídas 30 milhões de doses.
O vice-presidente de Produção em Saúde e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger, ressaltou que os grupos de risco serão os primeiros a serem imunizados “tanto do ponto de vista do risco de desenvolver doenças graves, quanto de estar na linha de frente do combate”.
Com a ampliação da capacidade de armazenamento, o instituto deverá receber o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) da AstraZeneca, e produzirá cerca de 210 milhões de doses do imunizante durante todo o ano de 2021.
“Até julho de 2021 nós receberemos cerca de 15 milhões de doses do IFA por mês, o que possibilitará a produção de 100 milhões de doses da vacina“, afirmou Mauricio Zuma, diretor do Instituto Bio-Manguinhos. O restante das doses serão fabricadas a partir do IFA produzido pela própria Fiocruz.
“A capacidade inicial é de 15 milhões de doses de IFA por mês. Pretendemos ampliar para 30 milhões, mas não sabemos quando”, emendou.
Ainda não há estratégia para utilização do imunizante. “Os resultados iniciais foram obtidos com uma dose só. Mas sabe-se que duas doses produzem uma resposta [imune] maior”, afirmou.