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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou em nota, nesta segunda-feira, que as autoridades sanitárias da China não são transparentes quanto aos critérios usados para a autorização para o uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
O órgão regulador brasileiro também afirma ser atualmente o líder internacional na avaliação da CoronaVac, potencial vacina do laboratório chinês Sinovac que está sendo testada pelo Instituto Butantan e que já foi motivo de atritos entre a Anvisa e o instituto paulista e entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
“O Brasil é o líder internacional no processo de avaliação da CoronaVac. Tal vacina já se encontra com Autorização de Uso Emergencial (AUE) na China desde junho do presente ano. Os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão”, disse a Anvisa.
“A AUE é uma solução transitória, para um público-alvo restrito, que deve ser constantemente monitorado e ajustado, de acordo com os achados dos estudos. Caso esta etapa não seja feita no Brasil, com a supervisão da Anvisa, perde-se o acesso a informações e diminui a responsabilidade dos desenvolvedores com a prestação de informações às autoridades reguladoras brasileiras. A Agência não terá como atuar sobre essas questões, em proteção à população brasileira.”
Ao anunciar o adiamento pela segunda vez da divulgação dos dados de eficácia da CoronaVac na prevenção da Covid-19, o presidente do Butantan, Dimas Covas, disse mais cedo nesta segunda-feira que o instituto apresentará os resultados definitivos da Fase 3 do ensaio clínico com a candidata a vacina, e não mais uma primeira leitura preliminar da eficácia.
Com isso, o pedido aos órgãos reguladores –que será feito simultaneamente no Brasil e na China– será para o registro definitivo do imunizante e não para seu uso emergencial.
“Com isso obteremos todos os dados que permitem o registro. E principalmente podemos solicitar à nossa Anvisa e ao órgão correspondente da China não o uso da vacina, mas o registro do produto”, disse Dimas Covas durante entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo paulista.
De acordo com uma lei federal sancionada neste ano no início da pandemia, a Anvisa tem 72 horas para se manifestar sobre se valida ou não o registro de uma vacina contra Covid-19 concedida por uma das agências sanitárias nacionais de Estados Unidos, União Europeia, Japão e China.
(Reuters)
