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Nesta quinta-feira (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Anvisa é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.
O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos.
Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso. Confira as orientações de uso aprovadas para o produto.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem – PNE do Ministério da Saúde.
A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada hoje no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro na Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Anvisa. A avaliação dos produtos autotestes para Covid-19 ocorre em prioridade na Agência.
Após a publicação da RDC nº 595/2022 que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19 a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.
O que é o autoteste e o que é importante saber
O autoteste é o produto que permite que o cidadão realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as informações das instruções de uso que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo.
Independente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de espalhamento do coronavírus.
Você pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início dos sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores de cabeça e no corpo.
Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde 5 dias antes de usar o autoteste.
Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.
