FDA aprova novo medicamento promissor para esquizofrenia

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA aprovou na quinta-feira o primeiro novo tipo de medicamento em décadas para ajudar no combate à esquizofrenia.

Cobenfy (xanomelina/cloruro de trospio) pode oferecer aos pacientes o que esperavam há muito tempo: um meio de aliviar alucinações e “vozes” que atrapalham suas vidas, sem o aumento de peso e a lentidão associados aos medicamentos atuais que focam na dopamina.

Embora o Cobenfy afete a dopamina, ele faz isso indiretamente através dos chamados receptores colinérgicos, alterando a atividade de outro neurotransmissor, a acetilcolina.

“A esquizofrenia é uma das principais causas de incapacidade no mundo. É uma doença mental grave e crônica que frequentemente prejudica a qualidade de vida de uma pessoa”, destacou a Dra. Tiffany Farchione, diretora de psiquiatria da Oficina de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

“Este medicamento representa a primeira nova abordagem para o tratamento da esquizofrenia em décadas”, afirmou em um comunicado da agência. “Esta aprovação oferece uma nova alternativa aos medicamentos antipsicóticos que foram prescritos anteriormente para pessoas com esquizofrenia”.

De acordo com a FDA, cerca de 1% da população apresenta esquizofrenia, caracterizada por pensamentos intrusivos, alucinações (incluindo vozes) e paranoia, que podem interferir significativamente na vida diária e nas interações sociais.

Trata-se de uma doença debilitante que aumenta substancialmente as chances de morte prematura. Quase 5% das pessoas com esquizofrenia morrem por suicídio, observou a agência.

Quase todos os medicamentos existentes para esquizofrenia têm funcionado controlando os sintomas ao bloquear os receptores de dopamina nas células cerebrais. Isso pode tornar os sintomas gerenciáveis, mas os pacientes frequentemente reclamam de aumento de peso, falta de motivação e lentidão como efeitos colaterais, levando muitos a interromper o tratamento.

O Cobenfy é fabricado pela Bristol Myers Squibb e foi testado em dois ensaios de cinco semanas que foram “duplo-cego”: nem os pacientes nem os que administravam os medicamentos sabiam se o paciente estava recebendo Cobenfy ou um placebo.

Os resultados dos pacientes foram avaliados em uma escala padrão de 30 itens que mediu os sintomas da esquizofrenia.

“Em ambos os estudos, os participantes que receberam Cobenfy apresentaram uma redução significativa nos sintomas do início até a quinta semana”, disse a FDA.

Efeitos colaterais podem ocorrer, especialmente gastrointestinais, como náuseas, indigestão, constipação e vômitos. Também pode haver aumento da frequência cardíaca e refluxo ácido.

Devido ao risco de danos hepáticos, o uso de Cobenfy não é recomendado para pessoas com fígados já comprometidos.

Diferentemente de outros antipsicóticos usados para tratar a esquizofrenia, o Cobenfy “não possui advertências e precauções de classe antipsicótica atípica e não tem um aviso em caixa [exigido pela FDA]” em seu rótulo, afirmou a Bristol Myers Squibb em um comunicado.

Os dois ensaios duraram apenas cinco semanas, portanto a eficácia e a segurança a longo prazo ainda não estão claras.

“Não sabemos como ele funcionará de maneira substancial após cinco semanas”, disse o Dr. David Rind, diretor médico do Instituto de Revisão Clínica e Econômica, que acompanha medicamentos recém-aprovados.

As pessoas “são um pouco cautelosas em relação às alegações até realmente ver o que acontece com os medicamentos”, disse Rind ao The New York Times. Ele levantou questões sobre o potencial de eficácia a longo prazo ou os efeitos neurológicos do Cobenfy, como distúrbios motores.

De acordo com o Times, a Bristol Myers Squibb informou que realizou estudos de casos individuais de pessoas que tomaram Cobenfy durante um ano, mostrando que não apresentaram alterações metabólicas nem sinais de distúrbios do movimento. A empresa afirmou que planeja publicar esses resultados no início de 2024.

O Cobenfy não será barato: a Bristol Myers Squibb anunciou que o medicamento custará 1.850 dólares por mês, ou cerca de 22.500 dólares por ano, segundo o Times.

FONTES: Administração de Alimentos e Medicamentos, comunicado de imprensa, 26 de setembro de 2024; The New York Times; Bristol Myers Squibb, comunicado de imprensa, 26 de setembro de 2024.