Em um comunicado divulgado nesta segunda-feira (10), a Agência Europeia de Medicamentos anunciou que irá revisar alguns medicamentos utilizados no tratamento da obesidade e diabetes devido a relatos de pacientes apresentando pensamentos suicidas ou automutilação.
O comitê de segurança da agência, conhecido como PRAC, está atualmente analisando o risco de tais pensamentos em pacientes que fizeram uso de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida para perda de peso.
“A revisão está sendo realizada no contexto de um procedimento de sinalização levantado pela Agência de Medicamentos da Islândia após três relatos de casos”, disse a agência reguladora. “Um sinal é a informação sobre um evento adverso novo ou conhecido que é potencialmente causado por um medicamento e que merece uma investigação mais aprofundada.”
A EMA disse que os relatórios de casos “incluíram 2 casos de pensamentos suicidas, um após o uso de Saxenda e outro após Ozempic. Um caso adicional relatou pensamentos de automutilação com Saxenda.”
“O medicamento contendo semaglutida Wegovy e o medicamento contendo liraglutida Saxenda estão autorizados para perda de peso, juntamente com dieta e atividade física”, disse a EMA.
Ozempic é usado para tratar diabetes tipo 2 e seu ingrediente ativo é a semaglutida. Todos os medicamentos são fabricados pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk.
As ações da empresa subiram nesta segunda-feira, reduzindo as perdas anteriores.
“A segurança do paciente é uma prioridade para a Novo Nordisk e levamos muito a sério todos os relatórios sobre eventos adversos do uso de nossos medicamentos”, disse a Novo Nordisk
“Os agonistas do receptor GLP-1 têm sido usados para tratar o diabetes tipo 2 há mais de 15 anos e para o tratamento da obesidade há 8 anos, incluindo produtos da Novo Nordisk, como semaglutida e liraglutida, que estão no mercado há mais de 10 anos,” acrescentou.
“Os dados de segurança coletados de grandes programas de ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização não demonstraram uma associação causal entre semaglutida ou liraglutida e pensamentos suicidas e autolesivos”.
A empresa disse que estava “realizando vigilância contínua dos dados de ensaios clínicos em andamento e uso no mundo real de seus produtos e colabora estreitamente com as autoridades para garantir a segurança do paciente e informações adequadas aos profissionais de saúde”.
“A EMA monitora continuamente os sinais de segurança, assim como a Novo Nordisk”, afirmou. “A Novo Nordisk continua confiante no perfil de benefício e risco dos produtos e continua comprometida em garantir a segurança do paciente.”
