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Anvisa registro vacina de Oxford
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quinta-feira (01), o primeiro pedido de registro de uma vacina contra a covid-19 no Brasil. Se trata da vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa farmacêutica sueca AstraZeneca.
No Brasil, tem testes coordenados da vacina pela Unifesp (Universidade Federal do Estado de São Paulo) e será produzida pelo laboratório Bio-Manguinhos, ligado à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro.
‘O órgão que regulamenta alimentos e medicamentos no país recebeu a chamada “submissão contínua”, que significa que a área técnica da agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos’, segundo divulgado hoje pela Anvisa.
“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”, informou.
A “submissão contínua” é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra a covid-19. O objetivo, segundo a Anvisa, é agilizar o processo de registro dessas vacinas.
Normalmente, os dados sobre eficácia, segurança e qualidade de um medicamento devem ser apresentados no início da avaliação. No caso da “submissão contínua”, a Anvisa vai analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
“Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e o Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão. Todos os dados disponíveis sobre a qualidade da vacina também serão avaliados pela Agência”, afirmou.
“A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro”, complementou.
Os testes no Brasil serão feitos com 10 mil pessoas e começaram em 20 de junho. O estudo global chegou a ser interrompido em 6 de setembro devido a uma reação adversa grave em uma voluntária no Reino Unido, mas foi retomado três dias depois no mundo todo, exceto nos Estados Unidos.
