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Covid-19: Anvisa recebe pedido de registro da vacina de Oxford

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Covid-19: Anvisa recebe pedido de registro da vacina de Oxford

Covid-19: Anvisa recebe pedido de registro da vacina de Oxford

Anvisa registro vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quinta-feira (01), o primeiro pedido de registro de uma vacina contra a covid-19 no Brasil. Se trata da vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa farmacêutica sueca AstraZeneca.

No Brasil, tem testes coordenados da vacina pela Unifesp (Universidade Federal do Estado de São Paulo) e será produzida pelo laboratório Bio-Manguinhos, ligado à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro. 

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‘O órgão  que regulamenta alimentos e medicamentos no país recebeu a chamada “submissão contínua”, que significa que a área técnica da agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos’, segundo divulgado hoje pela Anvisa.

“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”, informou. 

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A “submissão contínua” é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra a covid-19. O objetivo, segundo a Anvisa, é agilizar o processo de registro dessas vacinas. 

Normalmente, os dados sobre eficácia, segurança e qualidade de um medicamento devem ser apresentados no início da avaliação. No caso da “submissão contínua”, a Anvisa vai analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis. 

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“Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e o Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão. Todos os dados disponíveis sobre a qualidade da vacina também serão avaliados pela Agência”, afirmou.

“A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro”, complementou.

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Os testes no Brasil serão feitos com 10 mil pessoas e começaram em 20 de junho. O estudo global chegou a ser interrompido em 6 de setembro devido a uma reação adversa grave em uma voluntária no Reino Unido, mas foi retomado três dias depois no mundo todo, exceto nos Estados Unidos.

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