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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na segunda-feira (21) o início do ensaio clínico da Fase 2a para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do medicamento EYU688 em comparação ao placebo, em pacientes infectados por qualquer um dos sorotipos da dengue.
A dengue, uma doença febril aguda e debilitante transmitida pela picada de fêmeas de mosquitos Aedes aegypti infectados, pode ser causada por quatro sorotipos: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
O EYU688 atua na proteína NS4B presente na membrana dos quatro sorotipos do vírus, interrompendo o complexo de replicação viral.
O desenvolvimento clínico do EYU688 no Brasil é patrocinado pela farmacêutica Novartis Biociências, com sede em São Paulo. Além do Brasil, os testes estão sendo realizados em Cingapura, Índia, Malásia e Vietnã. Para a Fase 2a do ensaio, o patrocinador planeja recrutar 38 pacientes em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília (7), Sorocaba (17), São José do Rio Preto (7), Manaus (7) e Rio de Janeiro (7).
O Ministério da Saúde informa que a dengue é endêmica no Brasil, com casos ocorrendo durante todo o ano, especialmente em períodos quentes e chuvosos, quando há maior risco de epidemias. Reconhecendo a importância de desenvolver opções terapêuticas para o tratamento da dengue no país, a Anvisa se esforçou para avaliar rapidamente o pedido de autorização do ensaio clínico.
O ensaio clínico autorizado pela Anvisa é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, significando que os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo o EYU688 e o outro, um placebo. Esse desenho é utilizado para minimizar o viés e garantir a precisão na avaliação dos resultados.
O objetivo principal do ensaio é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do EYU688 em pacientes infectados com dengue.
A farmacocinética analisa como o corpo absorve, distribui, metaboliza e excreta o medicamento, informações essenciais para compreender a ação da substância ativa no organismo.
Os detalhes do protocolo clínico podem ser encontrados no ClinicalTrials.gov sob o código NCT06006559, que inclui critérios de inclusão e exclusão, desenho do estudo e metas a serem atingidas.
Após uma análise rigorosa da documentação técnica e científica fornecida pela Novartis Biociências, que incluiu dados de estudos pré-clínicos e clínicos anteriores, a Anvisa concluiu que os potenciais benefícios do EYU688 superam os riscos.
Com isso, o ensaio clínico foi autorizado, permitindo que o estudo avance para esta nova fase no Brasil.
Essa aprovação é um passo significativo em busca de novas alternativas no tratamento da dengue, que afeta milhões de pessoas e carece de opções terapêuticas eficazes além do manejo sintomático.
Os ensaios clínicos são estudos de novos medicamentos realizados em humanos, visando demonstrar a segurança e eficácia da substância experimental para a indicação proposta.
Se os benefícios superarem os riscos, o medicamento poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado, desde que solicitado pela empresa desenvolvedora. Para a realização de pesquisas clínicas envolvendo humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência da Anvisa se aplica apenas a pesquisas clínicas para registro e pós-registro de medicamentos, a pedido das empresas patrocinadoras.
O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
