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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) a ampliação das regras para o uso de terapias à base de cannabis medicinal no Brasil. A decisão foi tomada durante reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol) e atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que reconheceu, em novembro de 2024, a legalidade da produção da cannabis para fins exclusivamente medicinais.
Com a nova regulamentação, a Anvisa passa a permitir a comercialização de medicamentos administrados por via bucal, sublingual e dermatológica. Até então, apenas produtos de uso oral e inalatório podiam ser registrados junto à agência.
Outro ponto central da resolução é a autorização para o uso de produtos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) superior a 0,2% no tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves. Antes da mudança, esse tipo de terapia era restrito a pessoas em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis e terminais.
A norma também estabelece um plano de monitoramento com critérios de controle de qualidade, rastreabilidade dos insumos e acompanhamento dos produtos desde a produção até a dispensação aos pacientes. O processo poderá contar com apoio de laboratórios públicos e privados.
A ampliação das regras deve impactar diretamente o mercado de produtos à base de cannabis no país. Atualmente, 33 produtos com canabidiol (CBD) e 16 extratos de cannabis têm autorização para comercialização no Brasil. Outros tratamentos seguem disponíveis por meio da importação individual, mediante prescrição médica.
Entre as principais mudanças aprovadas estão a possibilidade de produção de canabidiol por farmácias de manipulação — medida que ainda depende de regulamentação específica —, a inclusão do cirurgião-dentista como profissional habilitado a prescrever os produtos e a permissão para o uso de nomes comerciais em medicamentos à base de cannabis, mediante ato normativo da agência.
A resolução também amplia o acesso a produtos com teor de THC inferior a 0,2% para pacientes com doenças debilitantes graves e mantém a importação individual como principal forma de acesso para muitos usuários, mediante autorização da Anvisa e prescrição médica. Já a análise da RDC 660, de 2022, foi adiada.
Ainda nesta quarta-feira, a Anvisa analisa a regulamentação do cultivo da cannabis medicinal no Brasil. A discussão segue decisão do STJ de 6 de novembro de 2025, que estabeleceu prazo até 31 de março para a definição das regras.
