A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) concluiu um plano controverso para regular os testes médicos de laboratório, incluindo alguns utilizados para diagnosticar câncer e doença de Alzheimer, devido a preocupações com sua confiabilidade e os riscos que apresentam aos pacientes.
A agência afirma que resultados imprecisos podem levar os pacientes a iniciar desnecessariamente um novo tratamento ou atrasar o cuidado médico. Funcionários federais argumentam que uma maior supervisão pela FDA ajudará a garantir a segurança e eficácia dos testes, mas seus opositores afirmam que a medida irá retardar o rápido desenvolvimento de novos testes.
“A agência não pode ficar de braços cruzados enquanto os americanos continuam confiando nos resultados desses testes sem ter certeza de que funcionam”, declarou em comunicado Robert M. Califf, Comissário da FDA.
As novas regras finalizadas nesta segunda-feira, 29 de abril de 2024, se concentram no setor bilionário dos testes desenvolvidos em laboratório, conhecidos como LDTs, que são projetados, fabricados e analisados em um único laboratório como ferramenta de triagem e diagnóstico.
Os principais atores do setor, incluindo centros médicos acadêmicos que desenvolvem seus próprios testes e grandes laboratórios comerciais, se opuseram ao plano para regular mais rigorosamente os testes médicos quando proposto em setembro. Alguns analistas esperam que os opositores processem a FDA para impedir a implementação das novas regras.
“A norma limitará o acesso a dezenas de testes críticos, aumentará os custos da assistência médica e minará a inovação em novos diagnósticos”, disse em comunicado Susan Van Meter, presidente da Associação Americana de Laboratórios Clínicos, um grupo comercial cujos membros incluem os gigantes dos laboratórios clínicos LabCorp e Quest Diagnostics. O grupo argumentou que esses testes não são dispositivos médicos, como marcapassos ou stents, e não devem ser regulamentados de forma semelhante.
A FDA não revisa a maioria dos testes laboratoriais antes que os pacientes os usem. No entanto, ela finalizou um plano para introduzir progressivamente a regulamentação dos testes laboratoriais ao longo de quatro anos. A partir de agora, muitos testes terão que passar por uma revisão pré-comercialização pela FDA, além de cumprir outros requisitos, como a notificação de efeitos adversos.
A agência está permitindo que os testes já em uso permaneçam no mercado sem necessariamente passar pelas novas regras da FDA – uma medida que a agência diz que visa lidar com o risco de que o custo de conformidade possa levar à perda de testes nos quais os pacientes confiam. As ações da Quest Diagnostics e LabCorp subiram 3,9% e 2,9%, respectivamente, no fechamento da sessão de segunda-feira.
A norma “claramente mostrou que a FDA queria garantir que o mercado não fosse perturbado”, disse Michael Cherny, diretor-gerente da Leerink Partners, um banco de investimento especializado em saúde e ciências da vida. “Ela promove a implantação e desenvolvimento adequados de testes desenvolvidos em laboratório, permitindo e garantindo uma via para sua aprovação”.
Além disso, os novos testes utilizados por sistemas hospitalares não precisarão da aprovação da agência se atenderem a uma necessidade não atendida, um aspecto da norma final que os grupos de pressão hospitalar elogiaram.
“No entanto, ainda estamos preocupados que muitos testes vitais desenvolvidos em hospitais e sistemas de saúde continuem presos em papelada desnecessária e cara”, disse em comunicado Stacey Hughes, vice-presidente executiva da Associação Americana de Hospitais.
Os testes desenvolvidos em laboratório podem ser usados para medir ou detectar uma ampla gama de substâncias ou marcadores no corpo, como proteínas, glicose, colesterol e DNA, todos os quais fornecem informações críticas sobre a saúde de um paciente.
Resultados imprecisos podem ter um impacto significativo e prejudicial nas decisões que os pacientes tomam. Por exemplo, em 2022, a agência alertou sobre o risco de resultados falsos de um teste de triagem pré-natal usado rotineiramente para fornecer informações sobre a possibilidade de um feto ter uma anomalia genética, como a síndrome de Down; a FDA afirmou ter conhecimento de relatos de mulheres que encerraram gravidezes com base apenas no teste.
Décadas atrás, os LDTs eram muito menos comuns. No entanto, a prevalência desse tipo de teste aumentou consideravelmente devido à capacidade de enviar amostras de sangue e saliva dos pacientes para laboratórios em todo o país, de acordo com a FDA.
A norma recebeu apoio de grupos de defesa e algumas organizações sem fins lucrativos, incluindo Friends of Cancer Research, cujo presidente e CEO, Jeff Allen, disse que “estabelece uma abordagem uniforme para a regulamentação de testes, independentemente de onde um teste seja desenvolvido.”
Mas alguns consultores criticaram a norma da FDA como impraticável. Jeffrey Gibbs, que assessora laboratórios e fabricantes de dispositivos médicos, disse que a nova norma “levanta questões sobre de onde a FDA tirará os recursos para assumir este trabalho adicional”.
A questão tem sido um foco de legisladores do Congresso por vários anos. O Congresso não conseguiu aprovar uma legislação bipartidária que fortaleça o poder da agência. A falta de orientação levou a agência a publicar suas próprias regras. Alguns legisladores criticaram a norma, enquanto outros disseram que é um passo necessário para ajudar a orientar as decisões dos pacientes sobre sua assistência.
“É decepcionante que a FDA tenha avançado com uma regulamentação tão onerosa”, afirmaram os congressistas Diana DeGette, democrata do Colorado, e o republicano de Indiana Larry Bucshon, em um comunicado. Ambos pediram aos legisladores que aprovem um projeto de lei que eles apresentaram para atualizar a supervisão dos testes diagnósticos.
A FDA também está disposta a colaborar com o Congresso, segundo Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
