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A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta sexta-feira (11) que vão adiar a submissão ao FDA do pedido para Autorização de Uso de Emergencial da vacina contra covid-19 para crianças de 6 meses a 4 anos. Segundo a farmacêutica eles devem adiar o pedido até abril enquanto aguardam dados sobre a eficácia de uma terceira dose.
A medida significa que as vacinas para essa faixa etária não estarão disponíveis nas próximas semanas nos Estados Unidos.
A Pfizer disse que aguardará seus dados sobre uma série de três doses da vacina, porque acredita que três doses “podem fornecer um nível mais alto de proteção nessa faixa etária”. Os dados sobre a terceira dose são esperados no início de abril, disse a empresa.
A Pfizer disse em dezembro que duas doses não geraram uma resposta imune forte o suficiente em seu teste com crianças de 2 a 4 anos. Para crianças pequenas, a vacina da Pfizer tem uma dosagem de 3 microgramas. Para crianças de 5 a 11 anos, a dosagem é maior, de 10 microgramas.
Ainda assim, a empresa pediu ao FDA este mês que autorizasse essas duas primeiras doses, com um plano de enviar dados adicionais nas próximas semanas em uma terceira dose. A série completa de vacinação seria de três doses.
Esperava-se que a FDA publicasse uma análise dos dados da Pfizer nesta sexta-feira, antes de uma reunião do comitê consultivo na próxima semana. A FDA disse hoje que a reunião foi adiada.
Duas pessoas familiarizadas com os planos da FDA disseram que já houve muita reação à agência por parte de especialistas externos que temiam que os dados da Pfizer não fossem suficientes. Os especialistas sentiram, disse uma das pessoas, que suas preocupações estavam “caindo em ouvidos surdos” dentro da agência.
Na terça-feira, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse à CNBC que as chances são “muito altas” de que a FDA autorize a vacina para crianças pequenas.
“Acho que eles ficarão satisfeitos com os dados e aprovarão”, disse Bourla a Meg Tirrell, ao veículo americano, observando que o processo regulatório ainda precisa acontecer.
O pedido da Pfizer de autorização para duas doses foi um pedido incomum, uma vez que as duas primeiras doses não funcionaram e não há garantia de que adicionar uma terceira dose será suficiente.
