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A Butanvac, candidata brasileira à vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, não alcançou os resultados esperados no estudo de fase 2, levando o instituto a suspender os estudos com a vacina.
Segundo o Butantan, a Butanvac conseguiu dobrar a quantidade de anticorpos contra a doença após 28 dias de sua aplicação, mas a meta era induzir uma produção de anticorpos quatro vezes maior, resultado já alcançado por outras vacinas disponíveis à população.
O Instituto Butantan discutiu e acordou com a Anvisa que o desempenho da Butanvac não deveria ser inferior ao das vacinas atualmente utilizadas pelo SUS. Com o desempenho abaixo do esperado, o instituto decidiu não dar continuidade ao desenvolvimento da vacina.
Esper Kállas, diretor do Instituto Butantan, destacou que o ensaio clínico cumpriu seu papel e que o processo e os resultados científicos foram respeitados. Ele explicou que o desfecho não demonstrou a imunogenicidade esperada, motivo pelo qual o desenvolvimento foi interrompido, direcionando os esforços para alternativas mais promissoras.
Durante o desenvolvimento da Butanvac, o instituto enfrentou dificuldades, como a falta de voluntários não vacinados e pedidos de readequação da pesquisa por parte da Anvisa.
A vacina, anunciada pela primeira vez em março de 2021, utiliza uma tecnologia que envolve a inoculação em ovo embrionado, usando como vetor o vírus da Doença de Newcastle, que infecta aves sem causar sintomas em humanos.
Na fase 1, a vacina mostrou boas taxas de segurança e resposta imunológica, com menos de um terço dos participantes apresentando efeitos adversos, nenhum deles grave. Inicialmente, o estudo clínico da Butanvac estava previsto para começar e terminar em 2021, com duração de 17 semanas, mas precisou ser reformulado devido ao rápido avanço da cobertura vacinal no Brasil, o que atrasou a conclusão da fase 1.
O Butantan chegou a receber mais de 90 mil inscrições de voluntários, mas a maioria não atendia aos critérios da pesquisa, o que levou à ampliação das cidades participantes.
A fase 1 foi concluída em 7 de fevereiro de 2022, quase sete meses após o início do estudo. Após os resultados dessa fase, o Butantan solicitou à Anvisa o início das fases 2 e 3 do estudo clínico, com a modificação da pesquisa para testar a vacina como dose de reforço.
Na análise da Anvisa, foram identificadas necessidades de adequação, especialmente para contemplar novas variantes em circulação no Brasil.
