Anvisa publica registro da primeira vacina de dose única contra dengue no mundo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (8) o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue produzida no mundo. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante poderá ser fabricado e distribuído exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A aprovação marca a conclusão do processo regulatório e abre caminho para a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) já em janeiro do próximo ano. O imunizante é indicado para pessoas de 12 a 59 anos e oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Produção em larga escala já começou

Segundo o Instituto Butantan, 1 milhão de doses já estão prontas em estoque, e a produção deve crescer rapidamente:

• 25 milhões de doses até o segundo semestre de 2026;

• 35 milhões de doses adicionais em 2027.

A vacina será distribuída exclusivamente pelo SUS, e um comitê de especialistas e gestores da rede pública ainda definirá quais grupos serão priorizados na primeira fase de imunização.

A aprovação ocorreu após a Anvisa assinar, no dia 26, o termo de compromisso com o Butantan para estudos complementares e monitoramento pós-registro — última etapa necessária para liberar o imunizante.

Eficácia e proteção prolongada

Estudos clínicos apontaram que a Butantan-DV oferece proteção de cinco anos após a aplicação da dose única. A eficácia detalhada do imunizante, segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallas, é:

• Eficácia geral: 74,7%

• Proteção contra dengue grave ou com sinais de alerta: 91,6%

• Proteção contra hospitalizações: 100%

Os resultados mostram que, mesmo em casos de infecção pós-vacina, a probabilidade de evolução para quadros graves é consideravelmente reduzida.

Parcerias para ampliar produção

Para garantir capacidade de atendimento à demanda nacional, o Butantan também fechou parceria com a empresa chinesa WuXi, que deverá contribuir para acelerar a produção em larga escala do imunizante.

Com a aprovação, o Brasil passa a ter um papel pioneiro na oferta global de uma vacina de dose única contra a dengue — um avanço significativo diante do avanço da doença no país e do risco crescente de surtos anuais.