A agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, a FDA, publicou nesta terça-feira (15) uma análise detalhada da vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Moderna.
O documento será usado para direcionar reunião de um comitê independente que avaliará os dados oferecidos pela farmacêutica. A análise indica dois pontos importantes para a aprovação do uso emergencial: a segurança e eficácia do imunizante.
“Com base em revisão independente abrangente dos dados da análise provisória, e a consistência de descobertas nos 2 pontos de tempo de análise, a FDA considera que a totalidade dos dados disponíveis é suficiente para apoiar uma avaliação deste produto para EUA”, diz a agência no documento.
A reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos e do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA está marcada para 17 de dezembro. Após o aval do comitê, a agência dará sua palavra final sobre a liberação emergencial da vacina da Moderna nos Estados Unidos, nos mesmos moldes da autorização da vacina da Pfizer.
Na análise publicada pela FDA, é reconhecida a eficácia de 94,1% da vacina desenvolvida pela Moderna contra a covid-19, ratificando dados divulgados pela empresa em 16 de novembro.
A mesma publicação atesta ainda a segurança da vacina após a aplicação das duas doses.
Os estudos de fase 3 do imunizante levaram em conta as evoluções clínicas de 30.000 voluntários. A análise provisória da Moderna incluiu 95 participantes com casos confirmados de covid-19. Dentre eles, apenas 5 infecções ocorreram naqueles que receberam a vacina, que é administrada em duas doses, com 28 dias de intervalo.
Segundo a empresa, estudo de eventos adversos ainda indicou que a vacina foi bem tolerada, sem problemas significativos de segurança. Os efeitos colaterais foram leves ou moderados.
