EUA aprovam novo medicamento contra o HIV com eficácia próxima de 100%

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quarta-feira (18) o Yeztugo (nome genérico: lenacapavir), desenvolvido pela Gilead Sciences. Este é o primeiro medicamento injetável de ação semestral para a prevenção do HIV em adultos e adolescentes, conforme noticiou a Reuters. Administrado por profissionais de saúde em clínicas duas vezes ao ano, o fármaco gera grande expectativa entre investidores e ativistas por seu potencial de transformar a luta contra a epidemia do HIV, que já dura mais de quatro décadas.

Os estudos clínicos do Yeztugo demonstraram uma eficácia próxima de 100% na prevenção de infecções por HIV. Nos ensaios realizados com homens homossexuais, bissexuais, pessoas transgênero e mulheres cisgênero na África Subsaariana e em regiões das Américas, os participantes que receberam a injeção apresentaram entre 89% e 96% menos risco de contrair o vírus em comparação com aqueles que tomaram Truvada, o medicamento oral de profilaxia pré-exposição (PrEP) mais utilizado. A Gilead informou que nenhuma mulher que participou desses ensaios foi infectada.

O diretor executivo da Gilead, Daniel O’Day, declarou após a aprovação que este é “um momento transcendental”, acrescentando que “lenacapavir é a ferramenta mais importante para mudar a trajetória da epidemia e levá-la para os livros de história”, de acordo com a Reuters. Organizações como a AVAC e o HIV+Hepatitis Policy Institute classificaram a chegada deste medicamento como uma oportunidade sem precedentes em mais de quatro décadas de prevenção.

Os ensaios clínicos de lenacapavir foram conduzidos com diferentes grupos em várias regiões. Um estudo incluiu mulheres e adolescentes na África Subsaariana e Uganda, onde o fármaco alcançou 100% de eficácia na prevenção do HIV. Outro estudo envolveu homens cisgênero e pessoas de diversos gêneros em países como Estados Unidos, Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul e Tailândia, com uma redução de 96% na taxa de infecção na coorte tratada com o injetável, em comparação com aqueles que não receberam nenhuma forma de PrEP.

O mecanismo de ação do lenacapavir difere das outras opções disponíveis: ele bloqueia a cápside do vírus, impedindo que infecte e replique o DNA nas células CD4 do sistema imunológico. Essa modalidade evita a necessidade das rotinas rigorosas das terapias orais, que, segundo a Gilead, apresentam taxas de adesão tão baixas quanto 50% a 55% em pessoas com alto risco de infecção por HIV. O fármaco Yeztugo foi previamente aprovado em 2022, sob o nome Sunlenca, para ser usado junto com outras medicinas contra cepas fortemente resistentes do vírus. Como PrEP, ele representa a primeira injeção semestral contra o HIV para uso preventivo em adultos e adolescentes.

O Yeztugo custará US$ 14.109 por injeção, ou US$ 2.352 por mês. Embora a Gilead tenha afirmado que as seguradoras de saúde dos EUA seriam obrigadas a cobrir o medicamento de acordo com as disposições preventivas da Lei de Assistência Médica Acessível (ACA), especialistas enfatizaram que os pacientes poderiam enfrentar altos copagamentos ou burocracia complexa para obter a nova injeção. De acordo com uma análise da GoodRx, citada pelo USA Today, pacientes sem seguro que tomam Truvada ou Descovy pagam entre US$ 22.000 e US$ 30.000 por ano. A Gilead anunciou que seus programas de assistência ao paciente cobrirão até US$ 7.200 em custos diretos por ano para pacientes com seguro e fornecerão o medicamento gratuitamente para pessoas de baixa renda sem seguro.

Apesar do entusiasmo gerado pelos resultados clínicos, o sucesso do lenacapavir como PrEP depende de fatores logísticos, incluindo a capacidade dos sistemas de saúde de garantir duas consultas anuais para a injeção. Estatísticas recentes citadas pela NBC News indicam que menos da metade dos usuários de PrEP oral mantêm o tratamento por seis meses ou mais, ressaltando a importância de alternativas administradas com menor frequência. Organizações de telemedicina e clínicas comunitárias já anunciaram a disponibilidade imediata do Yeztugo em áreas urbanas com alta concentração de potenciais usuários, e parcerias estão sendo firmadas com clínicas locais para expandir o acesso.

Os medicamentos de PrEP disponíveis atualmente incluem os comprimidos diários Truvada e Descovy, ambos fabricados pela Gilead, além de versões genéricas e o injetável Apretude, da ViiV Healthcare, tomado a cada dois meses. Dados do CDC indicam que a grande maioria dos usuários de PrEP opta pela opção oral diária, embora sua eficácia dependa da consistência, o que pode ser difícil de manter a longo prazo, disse a diretora comercial da Gilead, Johanna Mercier, ao USA Today.

As taxas de uso da PrEP têm sido desiguais entre as linhas raciais e geográficas. O CDC relatou que, embora as taxas de HIV entre homens gays brancos tenham diminuído, altas taxas de infecção persistem entre homens gays e bissexuais negros e latinos, que também têm menor adesão aos regimes diários de pílulas. Nos Estados Unidos, mais de 50% dos novos casos de HIV ocorrem no Sul, enquanto os homens representam quase 80% dos diagnósticos, de acordo com dados do CDC. Globalmente, a OMS estima que mais de 1 milhão de pessoas se infectam com HIV a cada ano e que, para atingir as metas internacionais de prevenção, pelo menos 10 milhões de pessoas devem receber alguma forma de PrEP, embora apenas 2,5 milhões tenham acesso atualmente.