Anvisa aprova primeira caneta nacional de semaglutida sintética para diabetes com preço acessível

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, medicamento do laboratório EMS. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic liberada para comercialização no Brasil.

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O que muda com o fim da patente
A aprovação ocorre dois meses após o fim da patente do Ozempic, em 20 de março. O pedido de registro foi apresentado pela EMS ainda em 2023 e passou por análises técnicas de eficácia, segurança e qualidade.

Não é genérico, mas é sintético
Embora muitas pessoas chamem de “genérico do Ozempic”, tecnicamente o Ozivy não se enquadra nessa categoria. A regulação brasileira não autoriza genéricos de medicamentos biológicos, como é o caso da semaglutida de referência. O Ozivy é classificado como “medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico” — ou seja, é uma versão sintética do princípio ativo originalmente biológico.

“Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, explica a agência em nota.

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Para quem é indicado
O Ozivy é indicado para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercícios. Pode ser usado isoladamente (quando há contraindicação ou intolerância à metformina) ou em combinação com outros remédios para melhorar o controle da glicemia.

Conservação diferente
A principal diferença prática entre Ozivy e Ozempic está na conservação. O Ozivy deve ficar armazenado em geladeira, em temperaturas de 2°C a 8°C, antes e depois de iniciado o tratamento. Já o Ozempic exige refrigeração apenas antes do uso, podendo ficar em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após o início das doses.

Preço e disponibilidade
Após o registro na Anvisa, o Ozivy ainda precisa ser submetido à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define o preço máximo que poderá ser praticado no mercado brasileiro. A expectativa da EMS é que o produto chegue às farmácias em até 30 dias.

O vice-presidente da farmacêutica, Marcus Sanchez, garantiu que os valores serão menores que os praticados atualmente:

“O produto vai ser bem mais acessível. Estamos muito com um olhar de atender a uma demanda reprimida que existe”.

Acesso pelo SUS
Para que o Ozivy esteja disponível no Sistema Único de Saúde, ele precisará ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde.

Prescrição médica obrigatória
Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição médica com receita em duas vias.

O que vem por aí
A Anvisa informou que há outras cinco semaglutidas sintéticas e uma biológica em análise na agência, além de novos pedidos na fila