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Pazuello termo de consentimento uso emergencial
Nesta quarta-feira (16), o ministro da Saúde Eduardo Pazuello afirmou que o governo prevê exigir a assinatura de um termo de consentimento apenas para vacinas contra covid-19 que sejam liberadas pela Anvisa na modalidade de autorização para uso emergencial.
Pazuello reforçou também que vacinas aprovadas na Anvisa pela via normal, que é o registro sanitário, não precisarão do documento:
“A autorização de uso emergencial não é uma campanha de vacinação. A autorização de uso emergencial é limitada a grupos específicos e esses grupos são voluntários. Não é uma campanha que as pessoas vão chegar na porta do posto de vacinação e vão ter que assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Não será exigido termo algum nos postos de vacinação para nenhum brasileiro quando nós disponibilizarmos as vacinas registradas, seguras e garantidas pela Anvisa”.
Pazuello ainda acrescentou que nenhum país tem registro final de uma vacina: “A autorização de uso emergencial permite que o laboratório disponibilize a vacina para grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos, sem a avaliação dos efeitos colaterais definitivos, sem a avaliação da eficácia completa. É durante a fase de desenvolvimento. Isso tem que ficar muito claro”.
“No mundo, não há registro de vacina em nenhuma agência reguladora. O que nós vimos na Inglaterra e nos Estados Unidos, pela Pfizer, é autorização de uso emergencial, antes da conclusão de todo o processo e do registro efetivo das agências reguladoras”, afirmou.
Até hoje, nenhum dos quatro fabricantes aptos a solicitar o uso emergencial no Brasil protocolou pedido junto à Anvisa. São eles: AstraZeneca (Universidade de Oxford), Sinovac Biotech/Instituto Butantan, Pfizer/BioNTech e Janssen (Johnson & Johnson).
“Se um laboratório brasileiro ou internacional solicitar o uso emergencial de vacina e a Anvisa autorizar, para aquele grupo específico e em quantidade limitada, as pessoas que participarem deste evento assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. Somente nestes casos. Nos demais casos, nada”, ressaltou Pazuello.
