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O Instituto Butantan, vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, concluiu nesta segunda-feira (16) o envio do pedido de registro da sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV, à Anvisa. O instituto entregou a última remessa de documentos necessários para a submissão, completando três pacotes de informações sobre o imunizante.
Se aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. A submissão contínua dos dados permitiu a análise das informações conforme eram geradas, o que pode acelerar o processo de liberação. A vacina é tetravalente e de dose única, e seus ensaios clínicos foram finalizados em junho deste ano, após cinco anos de acompanhamento dos participantes. Recentemente, a segurança e a eficácia da vacina foram divulgadas em artigos nas prestigiadas revistas New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases, com destaque para uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue e uma proteção de 89% contra formas graves da doença.
A Anvisa, responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no Brasil, agora avaliará a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação do imunizante. Caso a vacina seja aprovada, o Butantan poderá fornecer até 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos, com a possibilidade de entregar um milhão de doses já em 2025. A definição dos critérios de vacinação será feita pelo Ministério da Saúde por meio do PNI.
As informações enviadas pelo Instituto Butantan também detalham o processo de fabricação das doses, atendendo aos requisitos da Anvisa, que já inspecionou e aprovou a fábrica do imunizante. Após a análise da documentação, a Anvisa poderá fazer questionamentos ao instituto, que precisará esclarecer eventuais dúvidas. Se a vacina for aprovada, o Butantan encaminhará uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), seguida de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para decidir sobre sua incorporação ao Sistema Único de Saúde.
Enquanto o processo de aprovação segue, é essencial que a população continue adotando medidas preventivas contra a dengue, especialmente durante o verão, quando a presença do mosquito Aedes aegypti aumenta. As recomendações incluem manter caixas d’água limpas e vedadas, evitar acúmulo de água e usar repelente.
