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O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que a União deve fornecer, no prazo de até três meses, o medicamento Elevidys, um dos mais caros do mundo, para crianças diagnosticadas com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). No entanto, a faixa etária autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com base em estudos de eficácia e segurança, exclui pacientes com oito anos ou mais, gerando grande preocupação entre as famílias afetadas pela doença rara e grave.
A DMD é uma doença genética que causa o enfraquecimento progressivo dos músculos e não tem cura. No Brasil, estima-se que entre 200 e 300 novos casos sejam diagnosticados anualmente. O medicamento Elevidys, que tem o potencial de frear o avanço da doença, será destinado a crianças de 4 a 7 anos, conforme um acordo firmado entre a União e a farmacêutica responsável. A medida pode gerar uma economia de mais de R$ 250 milhões aos cofres públicos, valor que seria gasto com indenizações judiciais.
A distribuição do medicamento será realizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mas além da idade, outros critérios deverão ser seguidos. Para receber o Elevidys, a criança precisa conseguir caminhar, não apresentar ruptura e perda de cromossomo, a infusão deve ser feita pelo SUS e é necessário apresentar um teste de anticorpos emitido pelo fabricante.
A disparidade nos critérios de aprovação entre países é um ponto de angústia para as famílias brasileiras. Nos Estados Unidos, por exemplo, a agência reguladora permite o uso do medicamento em crianças com mais de oito anos. No Brasil, a Anvisa concluiu que ainda não há comprovação científica suficiente da eficácia do Elevidys nessa faixa etária, recomendando a realização de mais estudos.
A situação ilustra o drama de famílias como a de Davi, de 9 anos, e Benjamin, de 6 anos, ambos diagnosticados com DMD. Enquanto Benjamin deverá ser beneficiado pela decisão do STF, Davi, por ter ultrapassado a faixa etária estabelecida pela Anvisa, não terá acesso ao medicamento pelo acordo atual. A mãe dos meninos, Patrícia Marcelino, relata a progressão da doença em seus filhos: “O Davi tem mais alteração, já tem mais fraqueza para subir escada. Eu percebo que, quando ele para, não consegue ficar em pé como a gente. Já o Benjamin anda muito na ponta do pé, reclama também”.
O advogado especialista em Direito Médico Washington Fonseca explica a complexidade da questão: “Tem que se observar a janela de melhor oportunidade que o medicamento pode trazer para o paciente. A partir dos oito anos, existe a possibilidade de não ser tão eficiente. Para crianças de 4 a 8 anos incompletos, a eficácia tende a ser maior”. A decisão do STF representa um avanço para algumas famílias, mas a exclusão de crianças mais velhas reacende o debate sobre a necessidade de mais estudos e a ampliação do acesso a tratamentos para todos os pacientes com DMD, independentemente da idade.
