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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (22) o uso do donanemabe, primeiro medicamento aprovado no Brasil com ação direta sobre as placas amiloides — um dos principais fatores associados ao desenvolvimento da doença de Alzheimer. Comercializado sob o nome de Kisunla, o remédio é produzido pela farmacêutica americana Eli Lilly e é indicado para pacientes adultos em estágio inicial da doença.
O tratamento é voltado a pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, desde que tenham confirmação da presença da patologia amiloide. De acordo com a fabricante, o medicamento injetável é administrado uma vez por mês, com doses de 700 mg nas três primeiras aplicações e 1400 mg nas seguintes.
Estudos clínicos apontam que o donanemabe é capaz de retardar significativamente a progressão da doença. Em pacientes com níveis mais baixos da proteína tau — o que indica estágios menos avançados da enfermidade —, o declínio cognitivo foi reduzido em 35%. Na população geral analisada, a redução foi de 22% em comparação com o placebo. Os resultados foram medidos com base na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), que avalia memória, pensamento e função diária.
A atuação do donanemabe sobre as placas de beta-amiloide mostrou ainda que, após 18 meses de tratamento, 76% dos pacientes apresentaram níveis considerados negativos dessas placas no cérebro. A eficácia começou a ser percebida já nos primeiros seis meses, com 30% dos pacientes alcançando essa resposta, e chegou a 66% em 12 meses.
A aprovação do donanemabe no Brasil segue a autorização já concedida em julho de 2024 pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. No país, o remédio passará agora pela fase de precificação, sob avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Ainda não há previsão de início da comercialização nem definição do preço.
Segundo o Ministério da Saúde, o Alzheimer afeta 1,2 milhão de brasileiros, com cerca de 100 mil novos casos diagnosticados a cada ano.
